[단독]식약처, 대웅·메디톡스·휴젤·휴온스 등 보툴리눔 4곳 기획감사

식약처∙지방청, 대웅제약·메디톡스·휴젤·휴온스 대상 기획합동감시 진행

식약처 "조만간 조사 결과 공개"

대웅제약 "평가 지침 이행 적합 판정"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처가 국내 보툴리눔 톡신 업체 4곳에 대해 데이터 완전성 평가지침 이행 관련 기획감사를 실시했다.

29일 관련 업계에 따르면 식약처는 지난 24~26일 산하 지방청과 함께 국내 보툴리눔 톡신 생산업체인 휴젤, 메디톡스, 대웅제약, 휴온스 등 4개사에 바이오의약품 '데이터 완전성(Data Integrity) 평가 지침' 이행 여부에 대한 기획감사를 실시한 것으로 확인됐다.

4개사 실사팀이 점검 내용을 동일하게 설정해 진행했다.

앞서 식약처는 지난해 6월 보툴리눔 톡신 '메디톡신'의 허가취소로 품질 문제가 수면 위로 떠오르자 제약사의 서류 조작을 방지하기 위한 '데이터 완전성 평가지침'을 마련한 바 있다.

지침은 바이오 업체가 '의약품 제조·품질관리기준'(GMP)과 관련해 데이터 완전성을 준수하는데 필요한 세부사항을 담고 있다. 품질경영 원칙에 '윤리경영'을 반드시 반영하도록 해, 데이터를 허위·조작·누락하지 않고 기록하게 했다. GMP 관련 데이터 관리 범위를 모든 자료로 확대하고, 경영진의 책임 아래 데이터를 관리하도록 했다.

식약처 관계자는 “현재 조사 중인 것은 맞고 그 결과를 정리 중”이라며 ”조사 목적, 대상업체, 결과 등 세부 내용은 조만간 공개할 예정”이라고 말했다.

이번 조사 결과 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 나보타가 적합 판정을 받았다고 설명했다. 대웅제약은 '나보타주' 25·50·150·200단위에 대해 조사받았다.

대웅제약 관계자는 “데이터 완전성 평가기준 적정 이행 여부, 약사법령 준수 여부 등에서 이행여부 점검 결과를 모두 '적합'으로 통보받았다”고 말했다.

이어 “데이터 완전성과 관련한 자료의 수준이 매우 높으며 투자도 적절히 이뤄진 것으로 평가받았다”며 “또 설비와 장비(시험 및 생산장비) 등 자동화시스템, 품질자동화시스템(EDMS, EQMS, LIMS)에 대해서도 데이터 완전성이 준수되는 시스템으로 우수하게 운영되고 있는 것으로 평가됐다”고 설명했다.

메디톡스, 휴온스 등은 이번 조사가 잘 마무리 됐다고 설명했다.

메디톡스 관계자는 “식약처의 데이터 완전성(Data Integrity) 지침 관련한 조사로서, 질병관리청의 균주 조사와는 별개”라며 “조사는 잘 진행된 것으로 안다”고 말했다.


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