SK바이오 백신, 특혜로 3상 승인? 식약처 "과학적으로 승인"

식약처장 "2상 참여자 100%서 중화항체 형성"

[서울=뉴시스] 최진석 기자 = 김강립 식품의약품안전처 처장이 8일 서울 여의도 국회에서 열린 보건복지위원회의 식품의약품안전처 등에 대한 국정감사에서 의원 질의에 답하고 있다. (공동취재사진) 2021.10.08. [email protected]

[서울=뉴시스] 송연주 홍연우 수습 기자 = SK바이오사이언스 코로나19 백신의 임상 3상 승인과 셀트리온 코로나19 치료제의 조건부 허가에 대한 특혜 의혹이 제기되자 김강립 식품의약품안전처장은 "제 입으로 옮기기 힘든 그런 적절치 않은 다른 목적은 없다"고 반박했다.

8일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 이종성 국민의힘 의원은 "SK바이오사이언스의 코로나19 백신 개발 임상시험은 내국인 10%를 모집해야 한다는 임상 가이드라인에 미치지 못했는데 식약처는 이례적으로 3상을 승인해 다른 제약기업들로부터 특혜라는 지적을 받고 있다"고 밝혔다.

이와 함께 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나'는 임상시험의 1차평가변수(주요평가지표)였던 바이러스 음성 전환율이 통계적 유의성을 입증 못했음에도 식약처가 조건부 시판허가를 해서 특혜 의혹이 나온다고 주장했다.

K바이오 성과를 부풀리기 위한 현 정부의 과욕이 개입된 게 아니냐는 게 이 의원의 주장이다.

이에 대해 김강립 처장은 "제 입으로 옮기기에 적절치 않은 그런 다른 목적은 없다"며 "모든 의약품 심사는 안전성·효과성을 통해 국민 건강 보호를 최우선으로 삼는다. 현 상황에서 국민들에 믿을 수 있는 약 사용 환경을 만드는 게 제1의 목적이다"고 말했다.

이어 "SK바이오사이언스 백신 3상 승인은 내국인 관련 유효성을 검증할 수 있는 통계적으로 의미 있는 환자가 모집되면 문제없다는 전문가 자문을 거친 결정이었다"며 "2상 결과에 대한 안전성 지표 역시 확인했다"고 설명했다.

그는 "효과성을 볼 때도 2상 참여자 100%에서 중화항체가 형성된 게 확인됐고 얼마나 높은 값으로 효과가 나왔는지 보면, 표준 혈청가의 5배 이상 효과를 확인했다. 과학적 판단으로 3상을 승인했다"고 말했다.

김 처장은 "다른 의도를 갖고 서두르는 것은 전혀 없다"며 "코로나 상황 하에서 국내 백신 개발이 다른 신약 개발보다 우선적으로 지원받아야 한다는 당위성에 근거가 있다고 본다"고 말했다.


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