'CDMO 지원법' 국회 통과…바이오업계 "독립법률 환영"

"위탁생산 글로벌 경쟁력 강화될 것"

[서울=뉴시스] 이정석 한국바이오의약품협회장 (사진=한국바이오의약품협회 제공) 2025.12.03. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 한국바이오의약품협회는 지난 2일 국회 본회의에서 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(CDMO 특별법)이 최종 통과된 것에 대해 환영한다고 3일 밝혔다.

이번 특별법은 한지아 의원 등 12인의 발의 후 보건복지위원회 심사 및 법제사법위원회 체계·자구심사를 거쳐 본회의에서 의결됐다.

국내 바이오의약품 CDMO 산업을 위한 최초의 독립 법률 제정이라는 점에서 의미를 가진다.

그동안 CDMO 관련 규제는 약사법, 첨단재생의료법 등 여러 법률에 산재해있어 고유의 법적 정의가 부재했다. 이번 특별법을 통해 국가 차원의 독립적 규제 체계가 마련됐다.

이로써 중복 규제에 따른 행정 비용을 절감하고, CDMO 산업 특성을 반영한 예측 가능한 규제 환경이 조성될 것으로 산업계는 기대했다.

협회에 따르면 CDMO 특별법은 수출제조업 등록제를 도입했다. 수출 목적 바이오의약품 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이도 사업을 영위할 수 있도록 해, 글로벌 기준 중심의 생산 체계로 전환 가능하다.

바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 인증을 법제화하되, 약사법상 GMP 적합판정과 중복되지 않도록 규정해 이중 규제도 방지했다.

또 원료물질 인증제도를 통해 바이오의약품 원료물질의 국산화 및 품질 관리를 지원할 예정이다. 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정해 체계적인 교육 훈련을 실시한다.

협회는 "이번 특별법 제정으로 우리나라 CDMO 산업의 글로벌 경쟁력이 강화될 것"이라며 "송도를 중심으로 구축된 세계 최대 수준의 바이오의약품 생산 클러스터가 제도적 기반을 확보함에 따라 경쟁력이 공고해지고, 원료물질 제조·품질 인증제도의 법적 기반이 마련됨에 따라 국산화 촉진과 공급망 안정화에도 기여할 것"이라고 말했다.

이정석 한국바이오의약품협회장은 "이번 특별법 통과는 우리 바이오 CDMO 산업이 세계 시장을 선도하기 위한 제도적 기반이 완성된 역사적 전환점"이라고 말했다.


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