"의료기기 품질개선 제고"…식약처, 지원사업 추진 나서

부적합 제품 재발 방지 등 목적

[서울=뉴시스] 식약처는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성을 고려해 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 올해 '의료기기 품질개선을 위한 시정 및 예방조치(CAPA) 도우미 운영' 사업을 추진한다고 16일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.04.16. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 의료기기 품질개선을 위해 국내 업체들을 대상으로 지원에 나섰다.

식약처는 국내 의료기기 산업의 구조적 특성을 고려해 업계의 품질관리 수준을 높이고 부적합 제품의 재발을 방지하기 위해 올해 '의료기기 품질개선을 위한 시정 및 예방조치(CAPA) 도우미 운영' 사업을 추진한다고 16일 밝혔다.

이번 사업은 식약처와 대구경북첨단의료산업진흥재단이 함께 수거·검사 부적합, 이물 발생 또는 품질관리 위반 등이 파악된 국내 의료기기 업체를 대상으로 외부 전문가가 직접 현장을 찾아가 원인을 분석하고 맞춤형 CAPA을 지원해 고품질의 의료기기가 유통될 수 있도록 돕는 제도다.

올해는 사업 참여를 희망하는 업체를 대상으로 ▲전문가가 직접 제조소 현장을 방문해 원인분석 및 조치 방안 제시 ▲외부 전문가 그룹을 구성해 업체별 상황에 맞는 기술지원 수행 ▲사업 참여 업체의 만족도 평가를 통한 효율성 검증 등의 집중적인 기술지원을 오는 11월까지 이어갈 예정이다.

식약처는 "부적합이 발생한 업체에 대해 실질적인 품질개선 기회를 제공하는 것이 이번 사업의 핵심"이라며 "앞으로도 제조 현장의 품질관리 역량 강화를 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.


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