애스톤 "위암 치료 백신, FDA 희귀의약품 지정"

"하반기 임상 2상 1차지표 결과 발표 예정"

[서울=뉴시스] 애스톤사이언스 로고. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 애스톤사이언스가 개발 중인 위암 치료백신 AST-301이 미국식품의약국(FDA)에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다.

21일 애스톤사이언스에 따르면 FDA는 최근 HER2-ICD(HER2 세포 내 영역)를 항원으로 하는 치료 목적의 암백신에 대해 위암 적응증으로 희귀의약품 지정을 승인했다.

희귀의약품으로 지정되면 품목허가까지 완료했을 경우, 일정 기간 미국 내 시장독점권이 부여된다. 신약의 글로벌 시장 진입에 있어 전략적 교두보로 평가받는다. 임상시험 비용에 대한 세액공제, 심사과정의 혜택도 함께 주어진다.

AST-301은 신약 개발 플랫폼 'Th-Vac'을 기반으로 임상 2상이 마무리 단계에 있는 후보물질이다. 위암 환자에서 발현되는 HER2 단백질을 항원으로 활용해 지속적인 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있다.

현재 임상 2상의 환자 투약을 완료하고 올해 하반기에 1차 평가지표 관련 결과를 발표할 예정이다.

애스톤사이언스 관계자는 "면역체계가 스스로 암세포를 인식하고 공격하도록 유도하는 백신 형태의 면역치료제는 암 치료 패러다임을 바꿀 전략으로 평가받는다"고 말했다.


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