"안전한 첨단바이오의약품"…eCRF 길라잡이 발간

사용자 편의성 높이기 위한 목적

[서울=뉴시스] 식약처와 첨단바이오의약품 규제과학센터는 '첨단바이오의약품 장기추적조사시스템' 내 구축된 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 'eCRF 길라잡이'를 발간 및 배포했다고 26일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.06.26. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처와 첨단바이오의약품 규제과학센터가 첨단바이오의약품 장기추적조사 시스템의 편의성을 높이기 위해 안내서를 발간했다.

식약처와 센터는 '첨단바이오의약품 장기추적조사시스템' 내 구축된 전자증례기록서(eCRF)의 사용자 편의성을 높이기 위해 'eCRF 길라잡이'를 발간 및 배포했다고 26일 밝혔다.

첨단바이오의약품은 특성상 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부의 추적 조사를 의무화하고 있다. 장기추적조사 수행을 돕기 위해 eCRF가 활용된다.

그동안 eCRF 설계의 복잡성, 전문지식 부족 등으로 업계에서는 사용이 어려워 외부기관에 위탁하는 경우가 많았다.

이에 식약처는 '식의약 안심 50대 과제' 하나로 업계의 이해도 제고 및 부담 완화를 위해 장기추적조사시스템 내 구축된 eCRF의 사용 및 설계 방법을 사용자 관점에서 쉽게 안내하고자 이번 길라잡이를 마련했다고 설명했다.

주요 내용은 ▲장기추적조사 제도 및 eCRF 운영체계 등 시스템 사용법 안내 ▲eCRF에 필요한 정보 입력 및 과제별 권한 설정 방법 ▲수집항목, 이상사례, 병용약물 코딩 등 eCRF 설계 방법이다. 자세한 내용은 식약처 혹은 첨단바이오의약품 규제과학센터 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처는 이번 발간을 통해 장기추적조사 수행 시 업계가 eCRF를 직접 설계할 수 있게 함으로써 업계의 업무 및 비용 부담이 완화되고 이를 통해 새로운 첨단바이오의약품 개발에 집중할 수 있는 환경을 조성해 산업 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 했다.

식약처는 "첨단바이오의약품 업계의 성장을 지원하고, 효율적인 제도 운영을 위한 개선을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.


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