오미크론 확산에도 ‘몰누피라비르’ 승인은 안개 속

식약처 "안전성, 유효성 관련 추가 검토 중"

MSD 경구용 코로나19 치료제 '몰누피라비르' (사진=MSD 제공) *재판매 및 DB 금지

 
【서울=뉴시스】황재희 기자 = 오미크론 변이 확산에 따라 코로나19 확진자가 큰 폭으로 증가하고 있으나, 미국 제약사 MSD(머크앤드컴퍼니)의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’는 여전히 보건당국의 문턱을 넘지 못하고 있다.

4일 식품의약품안전처와 관련 업계에 따르면, 식약처는 현재 몰누피라비르에 대한 긴급사용 승인을 계속해서 심사 중이다.

앞서 식약처는 미국 제약사 화이자의 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 지난달 27일 긴급사용 승인했다. 질병관리청이 요청한지 5일 만이다.

그러나 몰누피라비르는 여전히 식약처로부터 승인을 받지 못하고 있다. 지금으로선 아예 승인을 받지 못할 가능성도 있다는 분석이 나온다.

이대목동병원 천은미 호흡기내과 교수는 “지금 현재 팍스로비드도 처방이 잘 되지 않고 있는 상황”이라며 “최근 생활치료센터에서 기저질환이 있던 50대 환자가 사망하자 이제야 정부는 50대 기저질환자에게까지 팍스로비드를 공급키로 했다”고 말했다.

이어 “지금 팍스로비드도 쌓여있는 상태에서 몰누피라비르가 승인된다 해도 사용은 많지 않을 것”이라며 “보건당국이 지금과 같은 상황에서 승인을 할지 여부도 알 수 없다”고 덧붙였다.

몰누피라비르에 대한 승인이 지연되는 이유는 몰누피라비르의 최종 연구 결과, 팍스로비드보다 효과가 현저하게 떨어지는 것으로 나타났기 때문이다. 고위험군 감염자의 입원·사망률을 낮추는 비율이 30% 정도로, 87%인 팍스로비드에 비해 크게 낮다.

미국 식품의약국(FDA)도 몰누피라비르를 코로나 치료제로 긴급사용 승인하긴 했으나, 예측했던 것보다 코로나19를 대응할 수 있는 역할이 덜할 것이라고 분석했다. 또 가임기 여성과 남성의 경우 일정 기간 피임을 유지해야 하는 등 부작용 우려도 불거진 바 있다.

이에 식약처는 시간이 더 필요하다는 입장이다.

식약처 관계자는 “안전성, 유효성과 관련해 추가 검토가 필요한 부분이 있어 아직 검토가 진행 중”이라고 말했다.

의약품 허가 심사에는 평균 180일 이상이 소요되지만, 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 몰누피라비르는 식약처가 작년 11월 17일부터 사전검토에 나섰다. 현재 석 달 가까이 심사 중인 셈이다.

다만 몰누피라비르가 긴급사용 승인될 가능성도 여전히 남아있다. 정부는 앞서 MSD와 몰누피라비르 24만2000명분의 구매 계약을 체결한 바 있다. 또 몰누피라비르는 콩팥이나 간 기능이 좋지 않아 팍스로비드를 처방하기 어려운 환자들에게 대안이 될 수 있기 때문이다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]