18년만에 나온 신약 기대감에 치매 진단 '진출·확대'

FDA, 첫 아밀로이드베타 항체 의약품 ‘아두카누맙’ 허가

동구바이오제약, 퇴행성 뇌질환 진단사업 강화

뇌질환 빅데이터 기업에 56억 투자

피플바이오·퓨쳐켐 등 국내외 사업 확대…"우호적인 사업 환경 조성"

사진 출처=클립아트코리아 *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 최근 18년 만에 알츠하이머 치매치료제 ‘아두카누맙’(제품명 아두헬름)을 허가한 것을 계기로 국내 제약기업들이 치매 진단·치료 사업을 확대하거나 새로 진출하고 있다.

미국 바이오젠·일본 에자이의 아두카누맙은 우여곡절 끝에 지난 7일(현지시간) 승인받은 후에도 효능 논란이 여전하지만, 알츠하이머 원인 중 하나인 베타 아밀로이드 플라그를 제거하는 작용 기전의 첫 신약이 나와 치료 옵션을 더했다는 점을 긍정적으로 평가받는다. 아두카누맙은 베타 아밀로이드가 축적되면 신경독성으로 인해 알츠하이머 병리 증상이 진행된다는 가설을 바탕으로 개발됐다.

동구바이오제약은 18일 퇴행성 뇌질환 기업인 디앤디파마텍의 미국 자회사 발테드시퀀싱(Valted Seq)에 500만 달러(한화 약 56억원)를 투자한다고 밝혔다. 이 회사 지분 11.11%를 확보하게 된다.

이에 따라 회사는 아두카누맙의 미국 승인 이후 성장할 치매 시장에서 경쟁력을 확보할 것이라고 기대했다.

동구바이오제약은 이번 계약으로 빅데이터 및 혈액 진단 바이오마커(생체표지자)를 이용한 뇌질환 조기진단 키트의 국내 판권 우선협상권을 확보했다. 지난 2019년 설립된 발테드시퀀싱은 퇴행성 뇌질환 유전자 분석회사다. 현재 디앤디파마텍이 82.5%의 지분을 갖고 있다. 단일세포 유전자 분석 기술인 ‘HiF-seq 2.0’ 기술을 이용해 알츠하이머성 치매와 파킨슨병 등 다양한 퇴행성 뇌질환의 발병 원인 규명 및 새로운 치료제·진단용 바이오마커 개발에 초점을 두고 있다.

알츠하이머 조기 진단키트를 판매 중인 피플바이오는 아두카누맙 승인 후 우호적인 사업 환경이 조성된 것을 계기로 국내외 사업을 확대할 계획이다.

이 회사는 멀티머검출시스템 기술 기반의 알츠하이머 조기 혈액 진단키트 ‘올리고머화 베타-아밀로이드’(OAβ)를 갖고 있다. 혈액 내 베타-아밀로이드의 올리고머화 정도를 측정해 발병 위험도를 사전에 예측하는 제품이다. 통상 알츠하이머 진단에 사용되는 아밀로이드 양전자단층촬영(PET) 검사 비용(해외 5000~6000달러, 국내 120만~180만원) 대비 저렴해 PET 검사의 전 단계에서 조기 사용해볼 수 있다는 게 회사 관계자의 설명이다. 검사비용은 10~15만원 선이다.

피플바이오 관계자는 “그동안 조기 검진해도 알츠하이머 치료제가 없어 의미가 반감된다는 지적을 받았는데 이번에 첫 아밀로이드 베타 표적 항체 ‘아두카누맙’이 나와 치료 가능성이 열렸다”며 “승인 후 의료기관 등과의 론칭 협의 진행이 우호적으로 바뀌었다”고 말했다.

피플바이오는 올해 국내 서비스 확대에 주력할 계획이다. 내달 한국건강관리협회 메디체크에, 3분기 내 KMI한국의학연구소 등 검진센터에 서비스를 론칭할 계획이다. 병원들과의 론칭 협의도 진행 중이다. 현재는 서울대병원 강남센터, 한신메디피아, 삼성창원병원 등에서 서비스 중이다.

내년엔 해외를 겨냥한다. 회사 관계자는 “지난해 OAβ 키트의 유럽 CE인증을 받았다. 유럽의 판매 파트너사를 선정해 내년에 유럽 시장 진입을 목표로 한다”며 “또 제품을 허가받은 필리핀, 인도네시아, 싱가포르 3개국에선 코로나19가 잦아드는 내년 진출할 수 있을 것으로 기대한다. 미국 FDA 승인은 장기적인 계획을 갖고 준비 중이다”고 말했다.

아밀로이드 베타 축적 여부를 확인할 수 있는 진단제품 ‘알자뷰’를 보유한 퓨쳐켐은 유럽 임상을 준비 중이다.

알자뷰는 알츠하이머 진단용 방사성의약품이다. 아밀로이드 베타를 검출하기 위해 PET-CT를 촬영하기 전 투여하는 정맥 주사 제형의 펩타이드이다. 현재 알츠하이머 진단은 병력조사, 문진, 검사실 검사(PET-CT 등) 순으로 이뤄지는데 PET-CT는 가장 정량적인 방법으로 평가된다. 알자뷰 외에도 GE헬스케어 '비자밀', 라이프 몰레 큐어이미징 '뉴라체크' 등이 국내에 알츠하이머 진단용 방사성의약품으로 나와 있다.

퓨쳐켐 관계자는 “지난 2018년 12월 기술이전 계약을 맺은 터키법인 몰텍을 통해 알자뷰의 유럽 임상시험을 준비 중이다”며 “구체적으로 정해진 건 없지만 미국에도 라이선스 아웃을 통해 진출하는 방향을 검토 중이다”고 말했다.


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