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美 FDA, 라식 부작용 위험 알리는 경고문 낸다

등록 2022.12.08 17:06:03

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기사내용 요약

FDA, 라식 부작용 경고문 초안 작성…전문가 검토 단계
라식 환자, 복시·안구 건조증·통증 등 부작용 인지 필요
의사·의료기기 제조업자 "FDA 의료 행위 간섭하는 것"

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[시카고=AP/뉴시스] 미국 식품의약국(FDA)이 라식 수술을 고려하는 환자들에게 각종 부작용에 대해 알려주는 경고문을 낼 예정이라고 7일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)가 보도했다. 2022.12.08.


【서울=뉴시스】김현수 인턴 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 라식 수술을 고려하는 환자들에게 각종 부작용에 대해 알려주는 경고문을 낼 예정이라고 7일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)가 보도했다.

FDA의 경고문 초안에 따르면 라식 수술을 고려하는 환자들에게 수술 후 복시, 안구 건조증, 야간 운전의 어려움, 그리고 지속적인 안구 통증 등이 생길 수 있다는 것을 경고해야 한다. 수술 후에도 환자들은 여전히 안경이 필요할 수 있다는 내용 역시 포함됐다.

만약 경고문이 시행된다면, FDA의 경고는 라식 수술을 안전하고 흔한 것으로 여기는 미국인들에게 충격을 줄 것으로 예상된다.

라식은 눈 뒤쪽 망막에 빛을 집중시켜 각막 모양을 바꾸는 것이다. 의사는 각막의 얇은 덮개를 잘라 뒤로 접은 다음 레이저를 사용하여 각막을 조각낸다. 이후 다시 절개한 부분을 덮어 마무리한다. 수술을 하는 데 눈 한 쪽당 15분도 걸리지 않는다.

지난 7월, 지침 초안이 공개된 후 전문가 집단이 검토 중이다.

FDA의 지침은 10년이 넘는 기간 동안 제작돼 왔다고 알려진 만큼 이 경고문을 둘러싼 논란도 많다.

29페이지 분량의 지침에서 수술의 목적이 안경에 대한 의존도를 줄이기 위해서라고 간략하게 명시한 후 나머지는 대부분 수술이 얼마나 위험한지에 대해 얘기하고 있다.

라식 수술을 부정적으로 바라보는 사람들은 라식이 질병 치료가 목적이 아니며 건강한 눈을 대상으로 시행되는 것이기 때문에 수술의 위험성에 초점을 맞추는 것이 적절하다는 입장이다.

의사들과 의료기기 제조업자들을 대표하는 단체들은 FDA가 의료 행위에 간섭한다며 일방적인 정보로 환자들에게 불필요하게 겁을 준다고 비난했다. 이들은 지침 전체를 철회할 것을 요구했다.

많은 안과 의사들은 라식이 눈에 시행되는 가장 안전한 수술이며 심각하고 오래 지속되는 합병증은 드물다고 말했다.

미국 백내장굴절수술학회(ASCRS) 차기 부회장인 벤스 톰슨 박사는 "우리가 원하는 건 균형"이라며 "이 문서는 장점에 대한 언급은 없이 주로 라식의 위험과 합병증을 강조하고 있다. 환자들을 겁먹게 할 만큼 부정적인 어조로 쓰였다"고 전했다.
 
아울러 FDA에서 연구한 환자들의 90% 이상도 안경이 필요 없는 좋은 시력을 갖게 돼서 수술 결과에 만족해했다고 지적했다.

하지만 FDA 지침 초안에 따르면 몇 라식 환자들은 수술로 인한 합병증을 겪은 후 극단적인 생각까지 하는 등 심각한 우울증에 빠졌다. 당뇨병과 같은 특정 만성 질환을 앓고 있는 환자들에게 부작용이 일어날 수도 있다. 이 뿐만 아니라 사용되는 일부 약물이 환자들에게 좋지 않은 결과를 갖고 올 수도 있다.

FDA는 라식 수술로 각막 조직이 약화되고 절개로 인해 각막 신경이 완전히 회복되지 않을 수 있다고 언급했다. 이는 안구 건조증이나 만성 통증을 초래한다고 언급했다.

또한 회복한 후에도 각막이 수술 전만큼 튼튼해지지 못한다고 덧붙였다.

FDA는 이런 부작용을 포함해 라식 수술에 대해 환자들에게 정보를 줄 수 있는 '결정 체크리스트'를 사용할 것을 제안했다.

검안사 대표 단체는 FDA의 초안에 긍정적인 반응을 보이며 임신한 환자들과 부정난시를 가진 사람들을 위해 라식 수술에 대한 주의 사항을 더 추가할 것을 권고했다.

FDA 관계자들은 경고문 최종본이 언제 확정될지는 미지수라고 전했다.


◎공감언론 뉴시스 teressakim99@newsis.com

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