셀트리온, 항암제 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 셀트리온은 8일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 결장직장암 치료제 '아바스틴'(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다.

셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 임상 기관에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리했다.

앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 FDA에도 허가 신청한 바 있다. 이후 일본 등 주요 국가에 대한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다.

셀트리온은 아바스틴이 가진 전체 치료 적응증에 대한 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 생산에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 조속히 안착시킨다는 전략이다. 아바스틴의 물질특허는 한국을 비롯해 미국, 유럽 등에서 만료됐다. 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 제품을 선보인다는 계획이다.

로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 집계 기준 글로벌 시장 규모는 약 7조 7000억원이다. 이 중 유럽은 약 2조 2000억원 규모로 집계된다.

CT-P16이 출시되면 셀트리온은 기존 혈액암 치료제 '트룩시마', 유방암 치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하게 된다.

셀트리온 관계자는 "규제당국과 긴밀히 협의하며 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.


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