"제약사 품목갱신 부담 줄인다"…식약처, 신청요건 안내

충분한 사용경험 입증자료 요건 세부사항

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 전경 (사진=뉴시스DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 앞으로는 일반의약품의 품목갱신 신청 시 국내·외 충분한 사용 경험을 입증하면 된다.

식품의약품안전처는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청 시 요구되는 '충분한 사용경험 입증'에 대한 요건의 세부사항을 안내한다고 13일 밝혔다.
 
해당 안내 내용은 '의약품안전나라' 홈페이지를 통해 확인 가능하다.

지금까지 일반의약품의 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌논문 등의 자료를 제출해야 했다.

이번 '품목갱신 방안 안내'에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용 경험을 입증하는 자료를 제출할 수 있다.

이러한 자료를 제출하면 식약처는 허가유지 필요성, 의약전문가 의견 등을 종합적으로 검토하여 품목 갱신여부를 판단한다.

식약처 관계자는 "이번 품목갱신 방안 안내가 제약업계의 부담을 줄이고 일반의약품의 안정적 공급을 통해 소비자의 접근성과 편의성을 강화하고 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.


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