SK바이오·사노피 개발 '폐렴구균 백신', 중국서 임상 승인

1상·3상 계획 승인…中 진출 겨냥

[서울=뉴시스] SK바이오사이언스 안동 L HOUSE 전경. (사진=SK바이오사이언스 제공) 2025.07.18. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = SK바이오사이언스가 폐렴구균 단백접합 백신의 중국 진출을 위한 연구에 착수했다.

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에서 승인받았다고 18일 밝혔다.

중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다.

앞서 다국가 임상 2상에서 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성이 나타난 바 있는 GBP410은 이미 소아 및 청소년 7700여명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이다.

GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하는 중이다.

SK바이오사이언스는 최근 GBP410의 원활한 상업 생산을 위해 경북 안동 백신 생산공장 'L HOUSE' 내 백신 생산동을 확장해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 해당 생산시설은 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증도 갖출 예정이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표"라고 말했다.


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