"민관 소통으로 이끈다"…의약품 심사소통단, 활동 시작

혁신제품 신속 도입 등 3대 전략 중심

신약품질심사 분과 새로 개설해 운영

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원의 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 올해 활동을 본격적으로 시작한다. (사진=뉴시스 DB) 2026.04.08. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원의 '의약품심사소통단(CHORUS)'이 올해 활동을 본격적으로 시작한다.

평가원은 제약업계와 규제기관 간 양방향 소통 협의체인 의약품심사소통단이 혁신제품 신속 도입, 현장 애로 해소, 글로벌 규제조화의 3대 전략을 중심으로 올해 활동을 본격적으로 시작한다고 8일 밝혔다.

올해는 신약 심사 혁신 방안 추진을 계기로 신약 품질 관련 안건을 논의하는 '신약품질심사' 분과를 새롭게 개설하고 'AI 신약개발협의회' 등 전문가 등 참여 대상을 확대해 6개 분야 15개 소분과 200여명으로 구성 및 운영한다.

의약품심사소통단은 올해 ▲혁신 의료제품의 허가 지원을 위해 인공지능(AI) 활용한 의약품 심사 체계 마련 ▲첨단 제조 기술 품목의 품질 평가기준 제공 ▲현장 밀착형 규제 혁신을 위해 일반의약품 심사 자료 개선안 도출 ▲점안제 등 첨가제 관련 동등성시험 면제 기준 정비 ▲국제 의약품 규제조화 위원회(ICH)의 품질 및 안정성 가이드라인 개정 등을 추진한다.

또한 올해 식품의약품안전평가원이 새롭게 추진하는 '의약품 신속 개발 지원을 위한 가이드라인 사업'에 현장 의견을 반영해 과학적이고 합리적인 가이드라인이 개발될 수 있도록 지원할 예정이다.

지난해 의약품심사소통단은 협의체 운영을 통해 식의약 안심 50대 과제인 '의약품 제조소 이전 시 제출 자료 합리화' 과제를 발굴했으며, '항암제 임상시험 대상자 선정 및 용량 최적화 전략 가이드라인' 등 23건의 지침을 제·개정하는 등 제약산업을 지원했다.

식약처는 "앞으로도 현장과 함께 소통하며 규제를 만들고 규제의 투명성과 적용성을 높여 우리 제약산업이 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다"고 했다.


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