레이언스 "의료용 X-ray 디텍터 등 CE MDR 인증"

유럽 규제 환경서 글로벌 수준 역량 입증

'덴탈용 구강 내 센서' 등 일괄 인증 취득

[서울=뉴시스] 레이언스는 의료용 엑스레이(X-ray) 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션을 망라한 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation, EU 2017/745) 인증을 취득했다고 2일 밝혔다. (사진=레이언스 제공) 2026.09.02. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 레이언스가 강화된 유럽 규정 인증을 취득하며 현지 시장에서 영향력 확대에 나섰다.
 
레이언스는 의료용 엑스레이(X-ray) 디텍터와 덴탈 이미징 솔루션 등 총 35개 모델에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR(Medical Device Regulation·EU 2017/745) 인증을 취득했다고 2일 밝혔다.

엑스레이 디텍터는 눈에 보이지 않는 엑스선을 투과시켜 디지털 영상 정보(전기 신호)로 변환해 주는 영상 센서 장치이다.
 
CE MDR은 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD)을 대체하는 강화된 규정이다. 유럽 지역으로 수출되는 모든 의료기기는 CE 마킹을 부착해야 한다. CE MDR은 임상평가·품질관리·판매 후 안전관리 등 전 주기에 엄격한 요건을 요구한다고 회사 측은 전했다.

이어 회사는 "국내외 경쟁사들이 일부 주력 제품에 한해 인증을 취득하는 데 그치고 있다"며 "레이언스는 자사의 주요 사업 영역 전체를 아우르는 4개 카테고리 35개 모델의 인증을 일괄 완료했다"고 말했다.
 
이번 인증 범위는 의료용 무선 정지영상 주력 제품 1417WCE를 포함한 유·무선 정지영상 디텍터 10종, 동영상 디텍터 3종, 맘모그래피 디텍터 2종, 구강 내 엑스레이 센서(IOS) 20종까지 포괄한다. 특히 IOS 부문에서 레이언스는 누적 생산량 20만 대를 돌파하며 글로벌 생산 1위 기업으로 자리매김하고 있으며, 전 세계 100여 개 국가에 공급 중이다.
 
레이언스의 주요 사업 모델은 글로벌 의료기기 제조사에 디텍터와 이미징 솔루션을 공급하는 OEM 파트너십이다. CE MDR 인증은 이 같은 B2B 사업 구조에서 직접적인 수주 경쟁력으로 작용한다. 글로벌 의료기기 OEM 고객사 입장에서, 공급 파트너의 MDR 인증 범위와 품질경영 역량은 계약 신뢰성을 판단하는 핵심 기준이다. 레이언스가 자사 전 제품군에 걸쳐 MDR 인증을 완비하며, 유럽 시장을 겨냥하는 글로벌 주문자 상표부착 생산(OEM) 고객들에게 파트너로서의 입지를 강화했다.
 
서영권 레이언스 대표는 "CE MDR은 제품 성능뿐 아니라 임상평가, 품질경영, 시판 후 안전관리 체계 등 기업의 전반적인 운영 역량을 검증하는 글로벌 규제 기준"이라고 말했다.

이어 "앞으로도 고객이 신뢰할 수 있는 장기 파트너로서 제품 경쟁력과 공급 안정성을 강화하고 글로벌 시장 점유율 확대에 나서겠다"고 덧붙였다.


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