바디텍메드, 타액 이용 코로나19 진단키트 수출 허가

침 이용해 15분 내 코로나19 감염 여부 확인

수출허가 이어 국내 사용 승인 가속화 기대

바디텍메드의 타액을 이용하는 코로나19 자가검사키트(사진 : 바디텍메드 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 안호균 기자 = 현장진단 전문기업 바디텍메드는 타액(침)을 이용해 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 판단할 수 있는 자가진단키트에 대한 수출 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

수출 허가를 받은 자가진단키트(Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva)는 기존 수출 제품의 성능(민감도80%, 특이도 100%)을 2배 이상 높여 민감도 90%와 특이도 100%로 식품의약품안전처 기준을 충족했다. 또 기존 제품 대비 원가를 절반 이상 줄였다. 바디텍메드는 이번 수출 허가를 통해 타액 자가진단키트의 국내 사용 가능성도 높아진 것으로 평가하고 있다.

타액 자가진단키트는 코에 면봉을 집어넣는 기존 신속 항원진단키트와는 달리 침을 버퍼 용액이 들어있는 튜브에 넣고 섞어서 키트에 떨어뜨리는 방식이다. 위드코로나에 접어들면서 항원진단키트 사용이 지속 발생할 것으로 예상되는 가운데 코에 면봉을 넣어 검체를 채취하는 방식에 거부감이 있는 유아, 청소년 및 노약자들에게 적합한 제품으로 평가된다.

또 오미크론 변이(BA.1)와 스텔스 오미크론(BA.2)은 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 "오미크론, 스텔스 오미크론 등 현재 주요 변이에서 기존 검사보다 특이도와 민감도에서 우수하고 검사 편의성을 높인 장점으로 해외에서도 많은 관심을 보이고 있다"이라며 "해외 수출허가를 받은 만큼 식약처 요건을 충족할 경우 국내 사용승인도 빠르게 진행될 것으로 전망한다"고 밝혔다.


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