HLB "간암 이어 담관암 신약도 美FDA 허가 신청 완료"

임상2상 기반 가속 승인 허가 신청

우선 심사 기준 9월에 결정될 전망

[서울=뉴시스] HLB 로고 (사진=HLB 제공) 2026.01.28. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 27일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다.

이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터와 비임상시험 결과, 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다.

리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 FDA로부터 지난 2022년 희귀의약품, 2023년 혁신신약으로 지정됐다. 지난해 FDA와의 공식 미팅을 통해 추가적인 확증 임상 3상 없이 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로를 통한 허가 신청에 대한 동의를 이끌어냈으며, 이에 따라 엘레바는 NDA를 완료했다.

또한 리라푸그라티닙은 우선심사 대상으로 지정될 가능성이 높으며, 우선심사 적용 여부는 FDA의 본심사 착수 시 확정된다고 회사 측은 설명했다.

리라푸그라티닙은 담관암 임상 2상에서 2차 치료제로서 기존 허가 약물 대비 가장 높은 객관적 반응률(ORR, 46.5%)과 반응지속기간 중앙값(mDOR, 11.8개월)을 기록했다. 안전성 측면에서도 이상반응은 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준이었다.

범-FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 기존 허가된 FGFR 억제제 대비 현저히 낮은 수준을 보였다.

첫 번째 FDA 신약허가 신청의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사 기간이 소요되며, 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 예상된다.

회사는 이에 따라 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제의 허가 여부는 우선심사 기준으로 9월에 결정될 전망이라고 전했다.

HLB 관계자는 "지난 23일 간암 신약에 이어 담관암 신약의 허가 신청까지 연이어 완료하며, 두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 트랙에 올리는 성과를 이뤘다"며 "리라푸그라티닙은 임상 2상 결과만으로도 효능과 안전성에서 계열 내 최고 수준의 경쟁력을 입증한 만큼, 담관암 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]