AI도 역부족?…신약개발에 10.5년 소요 '역주행'

R&D 지출 45% 증가에도 파이프라인 창출 32% 감소

[서울=뉴시스] AI 신약개발 활성화에도 신약개발 성공까지 걸리는 시간은 오히려 더 길어진 것으로 나타났다. (사진=보건산업정책연구 보고서 갈무리, 기사와 직접 관련이 없습니다.) 2025.07.21. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = AI 신약개발이 하나의 트렌드로 자리 잡았으나, 신약개발 성공까지 걸리는 시간은 오히려 더 길어진 것으로 나타났다. AI가 신약개발을 획기적으로 앞당길 것이라는 기대가 컸으나, 임상시험 단계의 병목현상이 이전보다 증가한 탓으로 분석된다.

3일 글로벌 제약바이오 데이터 분석기업 노스텔라(Norstella) 보고서 '파이프라인-투-페이션트 생산성 지수(P3i)'에 따르면, 신약개발에 소요되는 기간이 역대 최장으로 기록됐다.

노스텔라는 최근 상장된 글로벌 상위 25개 기업의 연구개발(R&D) 생산성과 시장 접근성, 상업적 성과를 종합적으로 평가했다.

그 결과, 신약 개발 기간 중앙값은 2025년 기준 10.5년으로, 2011년 7.6년에서 3년 가량 늘었다. 특히 임상 1상 기간이 같은 기간 93% 급증했고, 2상과 3상도 각각 19%, 43% 길어졌다.

치료 영역별로 보면 대사질환 신약이 임상 1상부터 승인까지 평균 8.4년이 걸린 반면, 중추신경계(CNS) 신약은 10.8년으로 더 오래 걸렸다.

댄 챈슬러 노스텔라 부사장은 “임상시험 대상이 되는 환자 풀이 지난 15~20년간 거의 변하지 않았으나, 시험 건수와 환자 확보 경쟁에 뛰어든 기업이 크게 늘면서 개발이 지연되고 있다”고 분석했다.

이외에도 업계에서는 임상 프로토콜 자체가 복잡해진 점, 항체약물접합체(ADC)나 세포·유전자치료제 등 기술 난도가 높은 신규 모달리티 개발이 확대된 점 등을 병목현상의 주요 원인으로 꼽고 있다.
 
개발 기간뿐 아니라 R&D 생산성도 전반적으로 저하된 것으로 나타났다. 지난 5년간 상위 25개사의 R&D 지출은 45% 증가했으나, 같은 기간 파이프라인 창출은 오히려 32% 감소했다. 돈은 더 쓰는데 성과물은 줄어든 셈이다.

신제품이 전체 처방 매출에서 차지하는 비중도 하락세를 보여 2020년 28.9%였던 신제품 매출 비중은 25.7%로 감소했다. 현재 추세가 이어지면 2030년에는 18%까지 떨어질 것으로 전망된다.

이에 따라 글로벌 빅파마가 특허 만료에 따른 매출 공백인 '특허절벽'을 넘기 위해 인수합병(M&A)이나 기술도입에 크게 투자하고 있다고 보고서는 분석했다.

임상 단계별로는 2상이 최대 관문으로 꼽혔다. 임상 2상에서 다음 단계로 넘어가는 비율은 33.1%로, 1상(41.6%)과 3상(61.1%)보다 낮았다.

다만 식품의약국(FDA) 심사에 제출된 신약의 97%는 승인을 받아 후기 단계로 갈수록 성패가 갈리는 구조를 보였다.
 
챈슬러 부사장은 "이러한 수치에도 불구하고 진짜 통찰은 기업 간 편차에 있다"며 "최고 성과 기업조차 약점을 안고 있으며, 잘되는 기업은 규모가 아니라 전문화와 포트폴리오, 엄격한 파이프라인 관리로 성공한 것"이라고 말했다.


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