다중유전자증폭법 이용 체외진단용 의료기기 안내서 발간

【서울=뉴시스】류난영 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조·수입업체들이 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 민원인 안내서를 발간한다고 25일 밝혔다.

다중 유전자 증폭법은 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용, 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법을 말한다.

이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위해 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가 받을 수 있도록 지원하기 위해 마련했다.  

주요 내용은 ▲신청서 기재항목 및 작성방법 ▲성능시험 방법 및 제출 자료 요건 ▲기술문서 등의 심사 자료 요건 등이다.

안전평가원은 "이번 안내서 발간을 통해 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 체외진단용 의료기기 신속한 제품화를 위해 적극적인 지원 정책을 펼칠 것"이라고 말했다.

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