MSD "영유아 대상 'RSV예방' 항체주사제…美FDA 승인"

'엔플론시아' FDA 허가 획득

[대구=뉴시스] 이무열 기자 = 대구 서구 인구보건복지협회 대구경북지회 가족보건의원에서 한 아기가 독감 예방접종을 받고 있다. (사진은 기사와 직접 관련이 없음) 2025.06.10. [email protected]

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 미국 머크(MSD)가 신생아 및 영아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 하기도 질환 예방 항체 주사제 '엔플론시아'(성분명 클레스로비맙)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

엔플론시아는 예방 목적의 장기 지속형 단일클론항체(mAb)다. RSV가 유행하는 시기에 태어나거나 첫 RSV 시즌을 맞이하는 신생아 및 영유아를 대상으로 한다.

RSV 감염증은 인플루엔자, 코로나19와 함께 법정 4급 감염병에 속하는 급성 호흡기 감염병이다. 영아와 60세 이상 성인, 심장·폐 등 기저질환자는 RSV 감염 시 폐렴과 같은 중증 합병증으로 이어져 심한 경우 입원 및 사망에 이를 수 있다.

엔플론시아는 영아의 체중과 관계없이 105㎎ 용량을 투여하면, RSV 시즌인 5개월 동안 지속적으로 예방 효과를 제공하도록 설계됐다. RSV 시즌은 통상적으로 가을부터 다음 해 봄까지 이어진다.

이번 FDA 승인은 단일 용량의 엔플론시아를 출생 후 1세 미만 조산아 및 만삭아에게 투여한 2b·3상 CLEVER 임상시험(MK-1654-004) 결과에 기반했다.

임상 결과에 따르면 엔플론시아는 5개월 동안 RSV관련 하기도 감염 발생률을 위약군 대비 60.5% 감소시켰다. RSV로 인한 입원율은 84.3% 낮게 나타났다.

또한 고위험군 영아를 대상으로 한 3상 SMART 임상(MK-1654-007)에서는 월 1회 주사해야 하는 RSV 감염증 예방항체 주사제 '시나지스(성분명 팔리비주맙)'과 비교해 비슷한 수준의 안전성을 보였다.

딘 Y.리 머크 연구소 사장은 "다가오는 RSV 시즌이 시작되기 전에 미국에서 엔플론시아를 사용할 수 있도록 하겠다"고 전했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종 자문위원회는 이달 말에 엔플론시아의 영유아 사용에 대해 논의하고 권고 사항을 발표할 것으로 알려졌다.

MSD는 올해와 내년 RSV 시즌이 시작되기 전에 엔플론시아를 공급할 예정이라며, 내달부터 주문이 가능할 것이라고 전했다.


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