"의료제품 임상 트렌드 총정리"…전문가 콘퍼런스 개최

2025년 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스서 전문가 발표

'ICH 가이드라인 교육'도 진행…담장자 전문성 향상

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 높이고 산·학·관 소통을 통해 상호 발전을 도모하기 위한 '2025년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 6일부터 이틀 간 서울 강남구 소재 건설회관에서 개최한다고 이날 밝혔다. (사진=식약처 제공) 2025.11.06. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 임상통계 담당자의 전문성을 높이고 산·학·관 소통을 통해 상호 발전을 도모하기 위한 '2025년 임상시험 및 연구 산·학·관 공동 통계 콘퍼런스'를 6일부터 7일까지 서울 강남구 소재 건설회관에서 개최한다고 이날 밝혔다.

 식약처, 한국임상개발협회, 한국통계학회(생물통계연구회)가 산·학·관 공동으로 개최하는 이번 콘퍼런스에서는 ▲초기 임상시험 방법론 및 최신 경향 ▲신기술 의료기기 등 신속 시장진입을 위한 의료기기 임상평가 제도 도입 ▲임상시험에서의 디지털 트윈 ▲규제기관 심사자의 관점과 심사 사례 등 전문가 발표와, ▲ICH 임상시험을 위한 통계 원칙 가이드라인(E9) ▲IDMC 구축 계획과 운영 등 교육이 진행된다.

디지털 트윈은 실제 환자 생체데이터 기반으로 실시간 가상 컴퓨터 모델로 복제하여 치료 반응을 예측(검증)하는 기술이며, ICH는 의약품규제조화위원회로, 의약품의 안전성·유효성·품질 기준에 관한 지침을 제·개정하는 국제협의체이다.  IDMC는 독립적인 자료 모니터링 위원회를 말한다.

 식약처는 "이번 콘퍼런스와 교육이 임상통계 분야 심사자와 제약 및 의료기기 업계 관련자의 역량을 강화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 임상시험 통계 분야의 전문성과 신뢰성을 높일 수 있도록 산·학·관 협력을 강화해 나갈 예정이다"라고 말했다.


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