지씨셀 "HER2 표적 CAR-NK 임상연구, 활성화 사업 선정"

국내 최초 동종 CAR-NK 기반 HER2 고형암 첨생법 임상

AB-201 국내 1상계획 자진 취하…첨생법 연구전략 조정

[서울=뉴시스] GC셀 로고 (사진=GC셀 제공) 2025.12.18. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 바이오 기업 지씨셀은 연세암병원 정민규 교수 연구팀이 수행하는 HER2 표적 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 재생의료진흥재단의 '2025년도 제3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원(R&D)사업'에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다.

이번 과제는 국내 최초로 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해) 기술을 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 고형암 환자에 적용하는 첨단재생의료 임상연구다.

진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자를 대상으로 안전성과 초기 항종양 활성을 평가한다.

활성화 지원 사업 협약기간은 총 21개월로 약 14억원의 연구비가 지원된다.

임상 연구에는 지씨셀의 HER2 CAR-NK 세포 'AB201'가 임상용 의약품으로 사용된다.

이번 선정은 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼 기술이 국가 지원 임상과제에서 적용 가능성과 기술적 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 회사는 전했다.

앞서 정부는 규제샌드박스 특례 제도를 통해 해외에서 생산된 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상 연구를 승인한 바 있다.

이번 과제는 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 추진되는 첫 사례다.

회사는 치료 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 제공하기 위해, 기존 임상시험(SIT) 중심의 개발 전략에서 벗어나 첨단재생바이오법에 기반한 연구자주도 임상연구(IIT)를 우선 적용하는 방향으로 임상 개발 전략을 조정했다.

이날 지씨셀은 AB-201의 국내 1상 임상시험계획을 자진 취하한다고 공시했다.

지씨셀 측은 자진 취하 사유로 "환자 대상 초기 임상적 유효성을 보다 신속하게 확보하기 위해, 국내 임상 1상 SIT를 첨생법을 활용한 국내 IIT 임상연구로 개발 전략을 전환한다"고 밝혔다.

첨생법을 활용한 국내 IIT 임상연구는 지난 1일 세브란스병원, 8일 건양대학교병원 등 각각의 기관에서 진행하는 것으로 승인받았다.

첨단재생의료 임상연구 제도는 임상연구 결과를 실제 환자 치료에 비교적 빠르게 활용할 수 있는 제도적 경로를 제공한다.

지씨셀은 이를 통해 고형암 CAR-NK 치료제의 안전성과 항종양 활성에 대한 초기 임상 근거를 확보하고, 임상 현장에서 축적되는 환자 치료 경험을 바탕으로 향후 개발 전략을 단계적으로 구체화해 나간다는 계획이다.

원성용 지씨셀 대표는 "HER2 CAR-NK 기술이 국가 첨단재생의료 임상 연구 활성화지원 사업에 최종 선정되며 기술력과 임상 가능성을 공식 인정받았다"며 "연세암병원과의 협력을 기반으로 고형암 면역치료 분야에서 의미 있는 임상 근거를 확보하고, 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]