해외직구 감시단의 위력…미허가 의료기기 무더기 적발

지난해부터 '의료기기 민·관 합동 온라인 감시단' 출범

지난해 위반사항 2039건 적발…청년층 포함 확대·운영

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 지난해부터 운영 중인 '의료기기 민･관 합동 온라인 감시단'을 청년층을 포함해 확대 운영한다고 25일 밝혔다. 지난 한 해 동안 온라인 감시단을 통해 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매해 적발된 주요 제품은 ▲콘택트렌즈 ▲레이저 제모기 ▲혈압계 ▲심전계 ▲전기 및 기타 수술장치(점 빼는 기계) 등이었다. (사진=식약처 제공) 2025.02.26. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 최근 온라인에서 레이저 제모기, 혈압계, 콘택트렌즈 등 허가받지 않은 의료기기를 해외직구로 판매되는 플랫폼 등이 대거 적발됐다. 이 중심에는 '의료기기 민·관 합동 온라인 감시단'이 있다. 감시단은 지난해 국내·외 해외직구 플랫폼 등 총 2311건을 점검해 위반사항 2039건을 적발했다.

식품의약품안전처는 지난해부터 운영 중인 '의료기기 민·관 합동 온라인 감시단'을 청년층을 포함해 확대 운영한다고 25일 밝혔다.

현재 운영 중인 감시단은 소비자단체 및 의료기기 관련 협회·기관의 추천을 받아 위촉된 감시원으로 구성됐으며, 3월 출범하는 2기 감시단은 의료기기 규제과학 등을 전공하는 청년들을 추가 위촉해 소비자의료기기감시원을 확대 운영한다.

이들은 동국대학교 바이오헬스의료기기규제과학과 및 의료기기산업학과, 연세대학교 의료기기산업학과 대학원생 등이다.

또 식약처는 의료기기 온라인 모니터링 결과에 대한 신속한 차단은 물론 반복·고의적 위반 업체에 대해 지방식약청 및 지자체와 연계한 현장점검까지 추진하는 등 온라인 불법유통 대응 체계를 더욱 강화할 계획이다.

의료기기를 수입하려면 의료기기 수입업허가를 받은 자가 제품에 대해 수입 허가·인증을 받거나 수입 신고를 완료야 한다. 이러한 절차를 거치지 않은 해외 의료기기를 온라인을 통해 국내에 판매하는 행위는 불법이며, 특히 개인통관고유번호를 요구하며 허가받지 않은 의료기기를 판매하는 사례가 있으므로 소비자의 각별한 주의가 필요하다.

아울러 해외직구로 구매한 의료기기는 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않은 제품으로, 피해 발생 시 보상이나 법적 보호를 받기 어려울 수 있다. 이에 의료기기 구매 시에는 식약처로부터 허가·인증·신고된 제품인지 확인해야 하며, 관련 정보는 의료기기안심책방 홈페이지에서 검색해 확인할 수 있다.

식약처는 "앞으로도 우리 국민이 안전한 의료기기를 구매해 사용할 수 있도록 해외직구 등 의료기기 불법유통을 지속적으로 모니터링해 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.


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