식약처 "기술-규제 간극에 '속도'가 중요…전주기 지원"[뉴시스 제약바이오 포럼]

'제 10회 뉴시스 제약·바이오 포럼' 개최

빅데이터, AI 등 기술 기반 시장 점차 성장

"산업에 방향 잘 제시하는 규제 기관될 것"

[서울=뉴시스] 권창회 기자 = 김영주 식약처 규제과학정책추진단장이 16일 서울 중구 더플라자호텔에서 열린 제10회 뉴시스 제약-바이오 포럼에서 'AI 신약개발 지원을 위한 규제과학 전략'을 주제로 강연하고 있다. 2026.03.16. [email protected]

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = "식약처는 앞으로 우리 사회에 필요한 것이 무엇인지, 국민 생활에 어떤 영향을 미치는지를 종합적으로 고려하면서 어떤 식으로 규제를 형성하고 만들어가야 할 것인지 고민하고 있습니다."

김영주 식품의약품안전처 규제과학정책추진단장은 16일 오전 서울 중구 더플라자호텔 22층 다이아몬드홀에서 열린 '제10회 뉴시스 제약·바이오 포럼'에서 'AI 신약개발 지원을 위한 규제과학 전략'을 주제로 발표하며 이같이 밝혔다.

우리나라 제약·바이오 업계는 최근 성장 추세다. 특히 제약시장 중 바이오의약품이 차지하는 비중은 지속적으로 늘어날 전망이다. 국내 바이오의약품 시장은 지난 2019년 기준 2조6000억원 규모였는데, 지난 2023년 4조7000억원까지 성장했다.

빅데이터와 AI, 가상현실 등 기술을 기반으로 디지털 헬스 기기 시장도 점차 커지고 있다. 디지털 치료제 시장은 지난 2016년 17억4000만 달러 규모였는데, 지난해 86억7000만 달러 규모까지 커졌다.

김 단장은 "기술이 성장하면서 관련 시장도 많이 성장했다"며 "특히 인공지능 의료기기 허가 건수는 지난 2018년 4건에서 지난 2023년 194건으로 증가하는 등 관련 제품들이 많이 나오고 있다"고 설명했다.

식약처는 이러한 글로벌 상황에 맞춰 규제과학 정책 방향성을 어떻게 집행할 것인지에 대해 고민하고 있다고 밝혔다. 기술이 빠르게 발전하면서 규제가 이를 따라잡지 못해 간극이 벌어지는 상황에서 국가의 역할과 책임이 증가하고 있기 때문이다.

김 단장은 규제과학 혁신 추진 전략으로 ▲식의약 안전관리 및 규제정책을 지원하는 연구개발(R&D) 추진 ▲안전·신속 제품화를 위한 합리적 규제 지원 강화 ▲기술·규제 이해도 높은 현장실무형 전문인력양성 등을 제시했다.

특히 김 단장은 규제과학 전문 인력 양성의 필요성을 강조하며 허가 심사 인력을 확충해야 한다고 말했다. 김 단장은 "최근 인력 200명가량을 늘렸는데, 이는 전례 없는 일"이라며 "추후 전문 교육 등을 진행하며 관련 신규 인력 투입을 강화할 것"이라고 밝혔다.

식약처는 ▲규제과학 혁신 추진 본격 가동 ▲AI 혁신 제품 등 평가 기준 신속 개발·제공 ▲세계에서 가장 빠른 '허가 심사 혁신' 세 가지를 올해 규제과학 혁신 중점 전략으로 꼽았다.

김 단장은 "규제과학 기반의 안전관리 체계로의 전환, 규제과학 혁신으로 식의약 혁신 성장 지원 등을 목표로 잡았다"고 말했다. 식의약 안전망을 고도화하고 R&D 지원체계를 구축하는 등의 전략을 통해 목표를 달성하겠다는 계획이다.

또한 식약처는 AI와 관련해 3년 동안 약 240억원의 예산을 투입해 대대적으로 업무를 개선하는 중이라고 밝혔다. 김 단장은 올해 AI 기반 신약 개발을 지원하고 첨단 바이오 신기술을 기반으로 의료제품 개발 역시 지원할 것이라고 언급했다. 아울러 이를 위한 의료제품 규격 국제조화 등을 위한 글로벌 협력도 지속해 나갈 예정이라고 했다.

'허가심사 혁신'에 대해서는 규제공급자 중심의 소극적 관리형 기관에서 규제수요자 중심의 적극적 지원형 기관으로 전환할 것이라고 밝혔다. 허가심사 프로세스를 인력 충원 등 지원을 통해 '동시 병렬 심사'와 '수시 검토' 형식으로 심사 기간을 단축하겠다는 설명이다.

아울러 '의약품 AI 심사시스템 도입' 추진 계획도 밝혔다. 김 단장은 "해당 시스템에 AI를 적용하는 작업도 진행 중"이라며 "적용된다면 민원인도 정부 측도 업무의 효율성과 속도 등 여러 가지 측면에서 개선된 점을 느낄 수 있을 것"이라며 기대를 드러냈다.

식약처는 추후 신약지원 개발을 위해 '나침반'으로서의 규제서비스를 제공하겠다는 계획이다. 구체적으로 AI, 첨단바이오 등 초고속 기술 성장, 패러다임 변화에 발맞춘 선제적 규제 청사진을 제공하고 바이오헬스 R&D, 생산·개발 투자에 대응하는 규제과학 인재에 대한 투자를 확대할 것이라고 했다.

이외에도 ▲보건안보, 사회문제 해결을 위해 국가 차원 규제지원 강화 ▲글로벌 규제 협력 선도 ▲민관 규제 전문가 인력 확보 등을 정책 지향점으로 제시했다.

김 단장은 "식약처는 제약·바이오 헬스 산업이 단단하게 앞으로 잘 나아갈 수 있도록 방향을 잘 제시할 수 있는 규제 기관으로 자리매김하고자 한다"고 말했다.

올해 '제10회 뉴시스 제약·바이오 포럼'은 'AI 시대 신약 개발의 현재와 미래'를 주제로 진행됐다. 이날 김용재 식약차장 축사를 시작으로 김 단장, 석차옥 국가인공지능전략위원회 과학인재분과장(갤럭스 대표이사)이 강연에 나섰다.

특히 이날 포럼엔 제약·바이오·의료업계 대표 및 관계자들이 대거 참석해 AI를 활용한 제약·바이오산업에 많은 관심을 보였다.

이날 포럼 현장은 뉴시스 홈페이지(www.newsis.com)와 공식 유튜브 채널(www.youtube.com/c/NewsisTV)을 통해 생중계됐다.


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