美FDA 신약허가 신청 66억…2027년 수수료 확정

바이오시밀러 수수료 인하…제네릭·의료기기 인상

[실버스프링=AP/뉴시스] 미국 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09 [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 심사 수수료가 1억 가량 인하된다.

6일 FDA 및 한국바이오협회 바이오경제연구센터 등에 따르면, FDA는 2027 회계연도(2026년 10월~2027년 9월) 의약품·의료기기 심사 수수료를 확정하고, 이를 연방관보에 게재했다. 이는 오는 10월1일 이후 접수분부터 적용된다.
 
FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수, 심사자 고용 및 유지비 등을 감안해 이용자인 기업으로부터 받는 허가심사수수료(이용자부담금)를 책정하고 있다.

2027년도 신약허가 심사 수수료는 소폭 인하됐다. 바이오시밀러도 올해에 이어 추가로 인하됐으나, 제네릭과 의료기기 수수료는 인상됐다.

신약허가 신청 시 내야하는 수수료는 460만753달러로 확정됐다. 원·달러 환율 1435원을 적용하면 약 66억원 수준이다. 올해 기준과 비교하면 1.7% 인하된 수치다.

FDA는 2026 회계연도 말 이월 사용료 운영준비금(5억6437만 달러)이 법정 상한선을 넘어서자 법에 따라 2027 회계연도 수수료 수입을 감액했다고 설명했다. 쌓인 이월금이 많아 수수료를 깎은 것으로, 심사 원가 자체가 낮아진 것은 아닌 것으로 파악됐다.

바이오시밀러 수수료는 프로그램 중 인하폭이 가장 컸다. 올해도 18.4% 인하된데 이어 2027년에도 6.3% 인하된 112만4936달러(약 16억원)로 책정됐다.

제네릭 수수료는 올랐다. 허가신청(ANDA) 수수료가 35만8247달러에서 37만5684달러(약 5억4000만원)로 4.9% 인상됐다.

원료의약품등록(DMF) 수수료는 10만9899달러(약 1억5800만원)로 책정됐다. 완제의약품(FDF) 시설 수수료는 국내 23만33달러(약 3억3000만원)·해외 24만5033달러(약 3억5000만원)다. 해외 실사에 드는 추가 비용을 반영한 탓이다.

의료기기 인상폭도 컸다. 시판전신청(PMA) 등 표준 수수료가 9.9%인상된 63만6732달러(약 9억1400만원)로 책정됐다.

이번 수수료 조정으로 미국 진출을 준비하는 국내 기업의 비용 셈법도 달라질 전망이다. 신약과 바이오시밀러를 준비하는 기업은 부담이 소폭 줄지만, 제네릭·의료기기 분야는 반대로 늘어날 전망이다. 다만 희귀의약품 신약신청 수수료는 면제 대상이며, 중소기업은 자격 요건에 따라 수수료 감면 대상이 된다.


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