10년만에 항암 바이러스 신약…K-바이오도 '도전'

레플리뮨 '투드리케브' 흑색종 치료제로 허가

[서울=뉴시스] 바이러스 이미지 (사진=유토이미지) 2026.08.11. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국에서 10년 만에 새로운 항암 바이러스 치료제가 허가되면서 신라젠 등 항암 바이러스 치료제를 개발 중인 국내 기업들의 파이프라인에도 관심이 쏠린다.
 
11일 관련 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6일(현지시간) 미국 바이오기업 레플리뮨의 항암 바이러스 면역치료제 '투드리케브'(Tudriqev, 성분명 부솔리모진 오더파레프벡)를 진행성 흑색종 치료제로 가속 승인했다.

이 치료제는 항PD-1 계열 면역항암제 치료 이후 병이 진행된 절제 불가능 진행성 피부 흑색종 환자를 대상으로, BMS의 면역관문억제제 '옵디보'(니볼루맙)와 병용하는 요법이다.

이번 승인은 앞서 두 차례 고배를 마신 끝에 나오면서 더 주목을 받았다.

FDA는 임상 근거였던 IGNYTE 1/2상 시험의 설계와 반응 측정 방식을 문제 삼아 레플리뮨에 보완요구서한(CRL)을 두 차례 발부했다.

임상 결과에 따르면, 객관적 반응률(ORR, 종양이 의미 있게 줄어든 환자 비율)은 24.2%, 반응 지속 기간 중앙값(mDOR, 반응이 있었던 환자들의 경우 그 효과)은 14.1개월로 나타났다.

다만 FDA는 임상시험에 비교군이 없다는 점과 이 데이터만으로 옵디보와 별개로 투드리케브 자체의 확실한 효과를 증명할 수 있는지 등에 대해 문제 삼았다.
 
그러나 지난달 말 FDA 세포·유전자치료제 자문위원회가 10대 3으로 허가를 긍정적으로 평가하면서 승인 쪽으로 무게가 실렸고, 결국 가속 승인을 받는데 성공했다.

가속승인인 만큼 정식 승인 유지는 확증 3상 시험 결과를 통해 이뤄질 전망이다. 이는 2030년 나올 예정이다.
 
항암 바이러스는 정상 세포는 건드리지 않고 암세포만 선택적으로 감염·증식해 파괴하도록 유전자를 조작한 바이오의약품이다. 암세포가 터질 때 노출된 항원이 면역세포를 자극해 전신의 암세포까지 공격하도록 유도하는 원리다. 최근 면역관문억제제와의 병용을 통해 효과를 끌어올리는 전략이 사용되고 있다.

FDA 허가를 받은 항암 바이러스는 암젠의 '임리직'(탈리모진 라허파렙벡)이 유일했다. 임리직은 2015년 10월 헤르페스바이러스를 기반으로 흑색종 치료제로 허가된 세계 최초의 항암 바이러스 치료제다. 이후 글로벌 빅파마가 개발에 뛰어들었으나 임리직 이후 FDA 문턱을 넘지 못했다. 투드리케브가 약 10년 만에 두 번째 관문 통과 사례가 된 셈이다.

국내 기업들도 항암 바이러스 치료제 개발에 나서고 있다.

신라젠은 차세대 항암바이러스 플랫폼 SJ-600 시리즈에 무게를 싣고 있다. SJ-600 시리즈는 기존 항암 바이러스가 정맥 투여 시 체내 면역체계인 보체의 공격을 받아 종양에 도달하기 전 빠르게 사멸하는 한계를 극복하는 것을 목표로 한다.
 
SJ-640은 보체 조절단백질인 'CD55'와 'CD59'를 바이러스 표면에 동시 발현시켜 보체 회피 능력을 강화한 기술이다. 종양 조직 도달 효율이 향상됨에 따라 몸속 깊은 곳에 위치한 심부 종양 및 전이암 세포를 보다 강력하게 제거할 수 있을 것으로 기대된다.

또 신라젠은 정맥투여용 차세대 항암 백시니아 바이러스 ‘SJ-650’도 임상을 준비 중이다.
 
국내 바이오 기업 진메디신은 항암바이러스 기반 면역항암제와 항암 유전자치료제 개발을 추진 중이다. 항암바이러스 표면을 면역원성이 없는 나노물질로 감싼 뒤 종양 표적부위와 결합하는 아데노바이러스 기반 항암바이러스(GM-oAd) 기술을 개발했다.

또 항암바이러스 유전자 치료제 파이프라인 4종(GM101, GM102, GM103, GM104)과 국소투여 증진 약물전달(DDS) 플랫폼 기술도 보유하고 있다.

업계 관계자는 "임리직 이후 10년 만에 나온 이번 허가는 항암 바이러스 분야 전반의 개발 동력을 되살리는 계기가 될 수 있다"며 "다만 대다수 후보물질이 아직 초기 단계인 만큼 임상 데이터로 유효성을 입증해야 한다"고 말했다.


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