"신생아 치료 목적"… 긴급도입 의료기기 신규 지정

신생아·소아용 ‘복막투석액 주입용 튜브·카테터’ 지정

의료계 "안정적인 치료 환경 조성에 도움될 것 기대"

[서울=뉴시스] 식약처는 신생아·소아 등 중증 급성 신손상 치료에 사용되는 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 2종을 긴급도입 의료기기로 6일 신규 지정했다고 이날 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 신생아·소아환자의 치료를 위한 긴급도입 의료기기를 신규 지정했다.

식약처는 신생아·소아 등 중증 급성 신손상 치료에 사용되는 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 2종을 긴급도입 의료기기로 6일 신규 지정했다고 이날 밝혔다.

급성 신손상(AKI)은 콩팥(신장) 기능이 떨어져서 몸 안의 노폐물을 소변을 통해 몸 바깥으로 배출하기가 어려워져 몸 안에 노폐물이 쌓이며, 몸 안의 수분과 전해질의 균형이 깨지게 되는 상태를  말한다.

긴급도입 의료기기 지정은 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 국민 보건상 긴급하게 도입이 필요한 의료기기를 신속하게 공급하고자 수입 시 허가·인증·신고 절차 등을 생략하여 환자 치료에 빠르게 공급하는 제도이다. 식약처는 "이번 지정을 포함해 총 43개 제품이 지정돼 있다"고 밝혔다.

이번에 긴급도입 의료기기로 지정된 제품은 '복막투석액 주입용 튜브·카테터' 2종으로, 중증 급성 신손상 환자의 치료에 사용된다. 구체적으로 ▲신생아·소아의 체격에 적합한 외경을 갖춘 복막투석용 카테터 ▲수동 복막투석 시 투석액의 주입량과 배액량을 정밀하게 측정할 수 있도록 지원하는 표준화된 카테터 연결 시스템이다.

복막투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 과도한 수분을 제거하는 치료법이다. 특히 신생아·소아 환자는 급성 신손상이 발생했을 때 적절한 치료가 지연되면 생명이 위험해질 수 있다. 또 신체 크기가 작아 적은 양의 투석액을 사용해야 하므로 체격에 맞는 카테터를 사용하고, 투석액의 주입량과 배액량을 정확하게 관리하는 것이 중요하다.

식약처는 의료현장의 수요와 국내 대체 제품 유무, 치료의 시급성 등을 검토하고 전문가 심의 결과를 종합적으로 고려해 이번 긴급도입 의료기기 지정을 결정했다. 이를 통해 신생아·소아 환자의 치료에 필요한 의료기기를 적시에 공급한다는 방침이다.

이번 지정으로 신생아·소아 환자의 복막투석에 적합한 의료기기를 확보함으로써 소아 환자의 안전하고 효과적인 치료를 지원하고, 의료기관에서도 필요한 의료기기를 안정적으로 공급받아 치료에 활용할 수 있는 기반이 마련됐다.

제품 지정을 신청한 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 "해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.

이어 "투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다.


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