K바이오 벤처, 아토피 치료제 시장 도전

에스씨엠생명과학, 아토피 2상 이달 환자 등록 개시

노바셀테크놀로지, 1상 진입

강스템바이오텍, 3상 재도전

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 국내 바이오 벤처들이 아토피 피부염 치료제 개발에 나섰다.

에스씨엠생명과학은 최근 의료기관의 임상연구심의위원회(IRB)에서 아토피 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’ 임상 2상을 승인받았다.

IRB는 연구의 적절성과 안전성, 윤리성을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다.

회사는 이달 본격적으로 임상 2상 환자 등록을 시작할 계획이다. 1상을 진행했던 기존 6개 병원 외 5개 병원을 추가했다. 참여병원은 ▲신촌 세브란스병원 ▲인하대병원 ▲강동경희대병원 ▲건국대병원 ▲고대 안산병원 ▲순천향대 부천병원 ▲가천길병원 ▲경희대병원 ▲분당차병원 ▲서울대병원 ▲한양대 구리병원 등이다.

2상에선 저용량으로 약물의 유효성을 입증하고 생산 원가, 치료제 비용 절감 등을 검토해 상업성도 확인할 예정이다.

지난 1상에선 아토피 피부염 중증도를 평가하는 습진중증도평가지수(EASI) 점수가 50% 이상 개선된 환자는 19명중 13명(68%)으로 나타났다.

회사는 “현재 상용화된 아토피 치료제는 대부분 화학적 또는 단일항체 치료제로 일시적인 개선 효과만 보일 뿐, 장기적 효과는 미미하다는 평을 듣는다”며 “반면 줄기세포 기반의 치료제는 근본적인 체질을 개선해 질병 원인을 치료하리라는 기대가 높다”고 말했다.

동구바이오제약의 계열사 노바셀테크놀로지 역시 면역치료제 후보물질(NCP112)을 이용한 아토피 피부염 치료제 개발에 나섰다. 지난달 식약처에서 임상 1상을 승인받았다.

2단계로 진행되는 이번 임상은 먼저 건강한 성인 18명을 대상으로 피부에 도포하는 외용제로서 NCP112의 안전성 및 내약성을 평가한다. 이후 아토피 피부염 환자 45명을 대상으로 안전성과 유효성을 함께 평가한다.

노바셀은 경증~중등증 아토피 환자를 대상으로 한 외용제를 개발 중이다. NCP112는 항염증 및 염증해소를 매개하는 세포막 단백질인 G단백질결합수용체 FPR2의 특이적 소형화 펩타이드 리간드다.

이와 함께 지난 2019년 아토피 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 임상 3상 결과 통계적 유의성을 확보하지 못했던 강스템바이오텍은 지난해 임상 재도전에 나섰다. 작년 10월 3상 시험을 식약처에 신청했다.

아토피 피부염은 전 세계에서 가장 흔하게 발견되는 만성 염증성 피부질환이다. 국내 100만명 이상, 전 세계적으로 1억3000만명 이상의 환자가 있다. 치료제 관련 시장 규모는 약 8조5000억원에 이른 것으로 알려졌다.


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