혁신 의료기기 시장 진입 빨라진다…490일→80일 단축

복지부 '시장 즉시진입 의료기술' 도입·시행

조기 도입 어렵다는 지적에 규칙·고시 개정

[서울=뉴시스]권신혁 기자 = 앞으로 혁신적 의료기기가 의료 현장에 80일 만에 진입할 수 있게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 26일부터 '시장 즉시 진입 의료기술'을 도입 및 시행한다고 밝혔다.

혁신적 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상 평가를 거치면 별도의 신의료기술 평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있게 허용된다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다.

그간 우수한 의료기술이 조기에 시장에 도입되고 활용되는 데 어려움이 있었다는 지적이 제기됐다. 평가를 유예하는 제도를 뒀으나 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요된다는 것이었다.

이에 복지부와 식품의약품안전처는 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정했다.

개정에 따라 국제적 수준의 강화된 임상 평가를 거친 신규 의료기술은 시장에 즉시 진입 가능하다. 최장 490일 소요되던 진입 기간이 최단 80일까지 단축된다.

곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화할 것"이라며 "안전하지 않은 의료 기술은 시장에서 퇴출할 것"이라고 밝혔다.

이남희 식품의약품안전저 의료기기안전국장은 "시장 진입 개선 방안 추진과 함께 환자 안전을 간과할 수 없는 만큼 허가, 인증 시 강화된 임상평가자료를 통해 의료기기의 안전성 확보도 놓치지 않을 계획"이라고 전했다.


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