시지바이오, 노보 팩토리 준공 승인…"美∙日 시장 공략"

노보시스 퍼티·OS 전용 생산기지 구축

[서울=뉴시스] 시지바이오 노보팩토리(오른쪽) 와 기존 S-캠퍼스(왼쪽) 전경. (사진=시지바이오 제공) 2026.3.4. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 시지바이오는 화성시 향남에 조성한 2공장 '노보팩토리'가 최근 준공 승인을 받으면서 '노보시스 퍼티' 및 정형외과 수술용 제품 전용 공장을 가동하게 됐다고 4일 밝혔다.

기존 1공장인 향남 'S-캠퍼스'가 필러 생산에 특화된 스마트 팩토리라면, 노보팩토리는 미국 식품의약국(FDA) 제조·품질 기준에 맞춰 재생의료 제품을 생산하기 위한 생산 거점이다.

노보팩토리는 골대체제인 노보시스 제품군 가운데서도 '노보시스 퍼티'와 '노보시스 OS'의 글로벌 공급을 전담하는 생산기지로 설계됐다.

노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 제품군이다. 이 중 노보시스 퍼티는 미국 FDA 확증임상(IDE) 승인을 기반으로 미국, 일본 등 선진 시장 진입을 추진 중인 제품이다. 이번 준공으로 해당 제품의 해외 공급 확대를 위한 실질적인 생산 인프라를 완성했다고 회사는 말했다.

노보팩토리는 노보시스 퍼티를 3㎎ 기준으로 연 최대 100만 시린지까지 생산할 수 있는 생산 능력을 갖췄다.

합성골 생산 구역에는 다공체 구조를 정밀하게 구현하는 성형·코팅 설비와 자사 공정에 맞게 최적화된 분쇄 설비, 생산량을 늘릴 수 있는 고용량 소성 설비가 배치됐다. 대량 생산과 품질 균일성을 동시에 확보했다고 회사는 말했다.

노보팩토리는 설계 단계부터 미국식품의약국(FDA)의 cGMP 심사와 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 의약품 심사에 대비한 요건을 반영해 설계됐다.

또 지난해 설립된 원료 전문 자회사 시지머티리얼즈가 노보팩토리에 입주했다. 시지머티리얼즈는 하이드록시아파타이트(HAP), β-TCP(베타-트리칼슘포스페이트), BGS-7(생체 활성 유리 세라믹 소재) 등을 직접 합성하고, 이를 노보시스 등 제품의 제조를 위한 원료로 가공·공급한다.

유현승 시지바이오 대표는 "미국 FDA cGMP 심사와 일본 PMDA 심사에 대응할 수 있는 제조 인프라를 기반으로, 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화하겠다"고 말했다.


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