셀트리온, 자가면역 치료제 '유플라이마20㎎' 용량 허가

제형 다변화…환자 맞춤 치료옵션 확대

[서울=뉴시스] 사진은 셀트리온 CI. (사진=셀트리온 제공) 2026.02.24. [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마'(성분명 아달리무맙)의 저용량 제품인 20㎎/0.2㎖ 프리필드시린지(PFS) 제형의 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다.
 
이번 허가로 유플라이마는 기존 40㎎과 80㎎에 이어 20㎎까지 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업을 구축하게 됐다.

셀트리온은 글로벌 시장과 동일한 수준의 제형 다변화를 완성함으로써, 환자의 상태와 체중에 따라 가장 적합한 용량을 선택해 처방할 수 있는 맞춤형 치료 환경을 마련했다.
 
이번 20㎎ 제형 추가로 저체중 소아 환자까지 세밀한 처방이 가능해져 의료진의 선택 폭이 넓어졌다. 유플라이마는 기존에 확보한 류마티스 관절염, 건선, 소아 크론병 등 12개 적응증 전체에 대해 저용량부터 고용량까지 전 라인업을 갖추게 됐다. 이를 통해 전 연령대 환자에게 최적화된 맞춤형 치료를 제공할 수 있게 됐다.
 
유플라이마 전 라인업은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거하고, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형이 특징이다. 이러한 고농도 기술은 주사 시 느끼는 이물감을 최소화해, 통증에 민감한 소아 환자나 주사 거부감이 있는 환자들의 투약 순응도를 개선한 것으로 알려졌다.

유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 바이오시밀러로의 세대교체가 가속화되고 있다. 회사는 이 같은 시장 흐름에 발맞춰 이번 전 용량 라인업 완성을 기점으로 오리지널 점유율을 빠르게 흡수할 계획이다. 의료진에게는 폭넓은 처방 선택권을, 환자들에게는 최적의 치료 옵션을 제공하는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "20㎎ 허가로 저체중 소아부터 성인까지 환자 개개인의 상태에 최적화된 '맞춤형 정밀 치료' 환경을 국내에서도 구축하게 됐다"며 "고농도 제형 경쟁력을 바탕으로 오리지널 이탈 수요를 정밀하게 흡수해 자가면역질환 시장 지배력을 확대할 것이다"고 말했다.


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