시지바이오 "환자맞춤 티타늄 임플란트, 美510k 허가"

"두개골 및 두개안면 재건 솔루션"

[서울=뉴시스] 시지바이오의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 '이지메이드 TI' (사진=시지바이오 제공) 2026.4.22. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 시지바이오의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 '이지메이드 TI'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다.

22일 시지바이오에 따르면 FDA 510(k)는 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성을 입증하는 시판 전 허가 절차다.

국내 기업 가운데 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 FDA 510(k) 허가를 획득한 사례는 처음이다.

이지메이드 TI는 환자의 CT 데이터를 기반으로 설계되는 환자맞춤형 티타늄 임플란트다. 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발됐다. 의료용 티타늄 합금을 사용하며, 금속 3D 프린팅 기술인 레이저 파우더 베드 융합(LPBF) 공정을 통해 제작된다.

제품 공급 프로세스도 경쟁력으로 꼽힌다. 미국 현지 의료진이 환자의 CT 이미지를 전달하면, 시지바이오 한국 디자인센터에서 맞춤형 설계를 진행한 뒤 5일 이내 미국 병원으로 제품을 배송한다. 이후 병원 내 멸균절차를 거쳐 즉시 수술에 적용할 수 있다.

회사는 "이번 허가는 시지바이오의 미국 맞춤형 임플란트 사업 확대의 전환점이 될 것"이라며 "미국 시장에서는 외상, 종양 절제 수술, 감압성 두개절제술 이후 재건 수요가 증가하고 있으며, 환자 해부학적 구조에 최적화된 맞춤형 재건 솔루션에 대한 관심도 높아지고 있다"고 말했다.

이어 "수요 확대에 대응해 미국 내 두개골·두개안면 재건 시장 공략에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.


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