HLB 그룹주, 美 FDA 허가 불발에 무더기 '하한가'

[서울=뉴시스] HLB CI (사진=HLB 제공) 2026.06.15. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 김경택 기자 = HLB 그룹주가 무더기 하한가로 내려앉고 있다. 간암 신약 '리보세라닙'이 또다시 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘지 못했기 때문으로 풀이된다.

10일 오전 9시33분 현재 HLB는 전일 대비 1만5600원(29.89%) 내린 3만6600원에 거래되고 있다. 개장 2분여 만에 가격제한폭까지 하락했다.

같은 시간 HLB제약(-29.98%), HLB글로벌(-29.91%), HLB바이오스템(-29.90%), HLB생명과학(-29.87%), HLB테라퓨틱스(-29.82%) 등이 하한가를 기록 중이고 HLB파나진(-29.64%), HLB이노베이션(-28.19%), HLB제넥스(-20.75%), HLB펩(-11.86%) 등도 큰 폭의 약세를 기록 중이다.

이날 개장 전 HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 밝혔다.

HLB 측은 "이번 CRL은 리보세라닙 NDA(신약허가신청)에 등재된 항서제약 제조시설에 대해 실시된 일반 cGMP 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것"이라고 말했다.

CRL에는 리보세라닙 NDA에 등재된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 실사에서 지적사항이 확인돼 'Form 483'(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)이 발부됐다고 기재된 것으로 알려졌다.

HLB 관계자는 "FDA는 이번 실사에서 확인된 지적사항이 리보세라닙 NDA 자체에 관한 사안은 아닐 수 있으나, 해당 제조시설이 NDA에 등재된 만큼 제조소와 협의해 지적사항을 적시에 해결해야 한다고 설명했다"고 말했다.

이어 "FDA는 해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다"면서 "cGMP 관련 문제가 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조소에 대해 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다는 내용도 CRL에 포함됐다"고 덧붙였다.


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