"위해성관리제도 정착 지원 노력"…식약처, 설명회 개최

2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회 열어

"업계와 소통하고 의견 수렴 등 이행 순항에 노력"

[서울=뉴시스] 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan·RMP)에 대한 설명회를  오는 26일 서울 중구 포스트타워에서 개최한다고 17일 밝혔다. (사진=뉴시스DB) 2024.01.10. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 제약업계를 대상으로 올해 2월부터 본격 운영된 신약 등 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan·RMP)에 대한 설명회를  오는 26일 서울 중구 포스트타워에서 개최한다고 17일 밝혔다.

위해성관리제도는 '약사법'이 개정되면서 본격 시행됐다. 시판 이후 의약품의 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도이다. 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다.

신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형 품목을 대상으로 ▲안전성을 중점적으로 검토하기 위해 '중요한 규명된 위해성', '중요한 잠재적 위해성 및 부족 정보'를 확인하고 ▲시판 후 부작용을 조사하기 위한 '약품 감시방법', '위해성 완화를 위한 첨부문서', '환자용 사용설명서 및 안전사용 보장조치' 등을 마련해 식약처에 제출해야 한다.

이번 설명회에서는 ▲위해성 관리 대상 및 위해성 관리 계획 수립·제출 방법 등 RMP 운영 방안 ▲2025년 의약품 시판 후 안전관리 정책 방향 ▲2025년 의약품 동등성 재평가 방안 ▲시판 후 안전관리 실태조사 주요 추진 방향 등이 논의된다.

식약처는 "앞으로도 지속해서 업계와 소통하고 의견을 수렴하는 등 RMP가 잘 이행될 수 있도록 지원할 계획이다"라고 밝혔다.


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