美셧다운에 신약 신청도 중단…K바이오 "장기화땐 타격"

셧다운 기간 동안 신약·의료기 신청 중단

"장기화되면 허가계획에 영향…예의주시"

[실버스프링=AP/뉴시스] 지난 2020년 12월10일 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 연방 정부 업무 일부가 일시 정지되는 '셧다운' 사태로 신약 허가 신청 등 미국식품의약국(FDA)의 일부 업무도 정지됐다.

2일 NBC 뉴스 등 외신에 따르면 이번 예산안을 둘러싼 미국 여야의 대치 속에 지난 1일 연방정부의 '셧다운'이 시작되면서 이 기간 FDA는 신약 신청 및 의료기기 제출을 처리하지 않게 된다.

자금 조달 경과기간 동안 사용자 수수료를 징수할 법적 권한이 없다는 게 FDA의 설명이다.

기업이 아직 제품 검토를 신청하지 않은 경우엔 의회가 자금 조달 합의에 도달할 때까지 기다려야 한다.

FDA는 "자금 부족 기간 동안 일부 작업만 계속할 수 있다"며 "미국의 공중보건과 안전을 보장하는 데 중요한 활동은 계속할 것이다. 식인성 질병 및 독감 관련 발병 모니터링 및 신속 대응, 고위험 식품 및 의료 제품 리콜 지원 등 활동을 계속할 것"이라고 말했다.

앞서 FDA는 폐쇄 기간 동안 직원의 86%(근로자 1만3872명에 해당)를 유지할 것으로 예상한 바 있다.

양당의 벼랑 끝 대치로 셧다운이 장기화될 가능성도 제기되면서 아직 규제 기관에 신약 신청하지 않은 제약회사에 실질적인 결과를 초래할 거란 우려도 나온다.

의약품 및 의료기기 검토와 승인이 어느정도 지연될 수 있다는 관측이다.

셧다운이 한달 이상 지속되는 장기 폐쇄 가능성도 언급되고 있다.

FDA에 신약, 바이오시밀러, 제네릭, 의료기기 등의 허가 절차를 진행 중이거나 준비하고 있는 국내 제약바이오 기업들도 상황을 예의주시하고 있다.

제약업계 관계자는 "셧다운이 단기적 사태로 그친다면 별다른 영향이 없겠으나, 한달 이상 유지되거나 장기화된다면 진행 중인 허가 프로젝트에 영향을 줄 수 있어 상황을 예의주시하고 있다"고 말했다.


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