"한국형 비만약·항암제 美도전"…올해 주목할 K-신약은?

한미약품 K비만치료제 올해 등판 가시화

HLB "이달 간암약 재신청·담관암약 신청"

HK이노엔 "케이캡 FDA허가신청 준비중"

[서울=뉴시스] 한미약품 바이오 분야 연구원들이 연구 활동을 진행하고 있다. (사진=한미사이언스 제공) 2023.09.13. [email protected]  *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 2026년 병오년에 국내 개발 신약이 해외 허가 장벽을 넘고 진출에 성공할지 주목된다. 강한 감량 효과를 자랑하는 'GLP-1 비만치료제' 분야에선 첫 국산 신약도 나올 전망이다.

4일 제약바이오업계에 따르면 한미약품은 첫 국내 개발 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만치료제 개발을 완료해, '한국형 비만약' 등장에 대한 기대감을 높이고 있다.

지난달 한미약품은 '한미 에페글레나타이드 오토인젝터주'(성분명 에페글레나타이드)를 성인 비만 환자에 쓸 수 있도록 식약처에 품목허가 신청을 완료했다. 한미약품은 이 제품을 올해 출시하겠단 계획이다.

이 약은 한국인 비만 기준(체질량지수 25㎏/㎡)에 최적화된 '한국인 맞춤형 GLP-1'으로 개발된 약물이다.

성인 비만 환자 448명을 대상으로 진행한 3상 임상 결과, 투약 40주 시점의 체중 감소율은 평균 9.75%로 위약군(-0.95%) 보다 유의미하게 높았다. 최대 30%의 체중 감소 효과도 나타냈다. 경제적인 가격과 안정 공급을 표방하고 있어 시장에 어떤 변화를 가져올지 주목된다.

첫 국내 개발 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제가 나올지도 기대 받는다. 큐로셀의 '림카토'는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정돼 식약처의 허가 심사, 심사평가원의 급여 평가 등을 받고 있다.

림카토는 재발·불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 CAR-T 치료제로, 올해 허가될 가능성이 거론된다.

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡' 미국 진출 행보도 본격화된다. 케이캡의 미국 파트너사 세벨라는 미국 허가신청 준비의 막바지 단계에 있다. 준비 완료 후 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다.

앞서 HK이노엔은 케이캡의 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다. 위식도 역류질환 환자를 대상으로 케이캡의 유효성을 평가한 미국 3상 결과, 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다.

케이캡은 HK이노엔이 개발한 신약으로, 빠른 약효 발현과 기존 PPI 단점 개선의 강점이 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열이다. 국내엔 지난 2019년 출시됐다.

HK이노엔 관계자는 "미국 파트너사와 당사는 협업해, FDA 허가신청을 준비 중"이라며 "향후 케이캡의 성공적인 미국 허가와 출시를 위해 만전을 기하고 있다. 준비 사항은 순조롭게 마무리 중"이라고 말했다.

HLB그룹은 이달 중 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'의 간암 치료제와 '리라푸그라티닙' 담관암 치료제의 미국 허가 절차를 추진할 계획이다.

간암 신약의 경우 중국 항서제약의 캄렐리주맙에 대한 CMC(제조·품질관리) 결함으로 보완요청서(CRL)를 받아 허가 불발된 바 있다. HLB그룹 관계자는 "FDA에서 요구한 모든 자료를 항서제약이 보완해 준비했다"며 "미국 자회사 엘레바와 파트너사 항서제약이 1월 중 허가 재신청할 예정"이라고 말했다.

리라푸그라티닙에 대해서도 이달 중 FDA에 담관암 2차 치료제로 신약 허가 신청을 낼 계획이다.


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