중기 의료기기 해외인증 지원↑…규제대응 프로그램 신설

중기부, 해외수출규제대응지원 계획 발표

'해외규격인증획득 지원사업' 참여사 모집

[서울=뉴시스] 최진석 기자 = 지난해 11월 26일 서울 강남구 코엑스에서 열린 2025 해외마케팅종합대전에서 중소기업 관계자들이 K푸드 관련 수출상담을 하고 있다. (사진은 기사와 직접 관련이 없습니다.) 2026.01.29. [email protected]

[서울=뉴시스]강은정 기자 = 중소기업이 의료기기 분야에서 해외인증을 획득할 때 받을 수 있는 지원금이 1억5000만원까지 늘어난다. 미국, 유럽연합(EU) 등 선진국의 규제 정책에 대응할 수 있는 프로그램도 신설된다.

중소벤처기업부(중기부)는 이 같은 내용이 담긴 '2026년 해외수출규제대응지원 추진계획'을 확정하고 '1차 해외규격인증획득 지원사업' 참여사를 모집한다고 29일 밝혔다.

해외수출규제대응 지원사업은 중소기업이 수출 대상국에서 요구하는 인증을 받을 때 필요한 비용을 보조하거나 수출규제와 관련된 정보 및 전문가 상담을 제공하는 프로그램이다.

올해 의료기기 분야 인증 획득을 위한 지원이 최대 1억원에서 1억5000만원으로 확대된다. 유럽 의료기기 인증(CE MDR), 미국 식품의약국(FDA)의 인증 획득 절차가 고비용인 점을 고려한 조치다.

비건 인증 같은 민간 자율 인증도 인증 보유가 수출에 중요한 영향을 미치는 경우라면 지원받을 수 있다. 인증 획득 후 현지에서 제품 작동 여부를 검증할 때 필요한 실증 비용도 일부 제공한다.

[서울=뉴시스] 추상철 기자 = 한성숙 중소벤처기업부 장관이 지난 21일 오전 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 경제관계장관회의에서 발언을 하고 있다. 2026.01.29. [email protected]

현장 인증 수요에 즉각적으로 대응하고자 패스트트랙은 기업 친화적으로 손본다. '전략지원 트랙'으로 이름을 변경하고 사업신청을 할 수 있는 인증 종류를 늘린다. 사업 신청 기간은 2월부터 11월까지로 연장한다.

미국, EU를 중심으로 사이버보안, 환경 규제가 강화되고 있는 만큼 이에 대비할 수 있는 프로그램도 새로 마련된다. EU의 무선기기지침(RED), 미국 FDA의 사이버보안 요구사항 등에 대응할 수 있는 전문가 보안 진단, 기술 컨설팅 및 기술문서 보완에 필요한 비용을 일부 지원한다.

오는 8월 본격 시행을 앞둔 EU의 '포장 및 포장 폐기물 규정(PPWR)'과 관련한 교육, 규제적합성 진단, 현지 대리인 선임 등도 돕는다. 또 과불화화합물(PFAS) 사용 금지를 법제화하고 있는 글로벌 트렌드를 감안해 화장품 등에 대한 성분분석 및 시험평가를 지원한다. 할랄(HALAL), CE 기계류 규정에 대한 심층 교육 및 사전 심사도 보조한다.

이에 더해 중소기업의 정보 접근성을 높이되 애로 사항은 신속하게 해결할 계획이다. 지역별·유형별 규제를 조사·분석한 후 '글로벌 수출규제 지도'로 작성해 배포할 예정이다.

글로벌 환경규제, 미국의 NTRL 전문 과정 등 주요 수출 규제는 별도의 정보 및 전문 상담 코스를 개설한다. 현장 소통을 위한 간담회를 실시하고 해외수출규제 전담 대응반도 운영할 방침이다.

한편 해외규격인증획득 지원사업 일반트랙 1차 참여기업(200개사) 모집은 이달 30일부터 3월 6일 오후 6시까지다. 전략트랙 인증(연 600개사)은 오는 11월말까지 연중 상시 모집한다. 지원 대상은 전년도 직접 수출액이 5000만달러 미만인 중소기업으로, '글로벌강소기업 1000+' 지정기업은 5000만달러 이상이라도 가능하다.

이순배 중기부 글로벌성장정책관은 "중소기업들이 수출 규제들에 빠르게 대응할 수 있는 역량을 갖추는 것도 중요한 글로벌 경쟁력 중 하나"라며 "우리 기업들이 정부와 함께 이 같은 규제들에 적기 대응해 새로운 글로벌 시장을 개척하고 수출 영토를 넓혀 나갈 수 있도록 지원 분야를 더욱 확장하겠다"고 말했다.


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