'비운의 약' 인보사, 부활하나…"내년 1분기 美허가 신청"

"이르면 7월 TG-C 3상결과 발표…내년 1분기 허가신청"

韓 재도전 여부는 美 승인 여부·국내 소송 결과에 달려

[서울=뉴시스] 코오롱티슈진 2026년 1월 IR Letter. (이미지=코오롱티슈진 홈페이지) 2026.2.4. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 무릎 골관절염 유전자치료제 'TG-C'(인보사)의 미국 상업화를 위한 타임라인이 구체화돼, 인보사의 기사회생 여부가 주목받고 있다.

4일 코오롱티슈진의 IR레터에 따르면 회사는 올해 중 TG-C의 미국 3상 임상시험을 종료하고, 내년 1분기에 미국식품의약국(FDA)에 품목허가(BLA)를 신청할 계획이다.

코오롱티슈진은 현재 TG-C에 대해 동일한 임상 디자인으로 2개의 3상 임상을 진행 중이다. 이 중 531명 환자 대상 'TG-C 15302' 연구는 올해 7월 중 탑라인(주요 지표의 결과) 데이터를 발표할 예정이다. 535명 대상 'TG-C 12301' 연구는 오는 10월 탑라인 발표를 목표로 한다.

내년 1월까지 3상의 최종 임상결과보고서가 나오면 1분기 중엔 허가 신청을 낼 것으로 기대하고 있다.

TG-C는 비운의 약물인 '인보사'의 다른 이름이다. 인보사는 '세계 최초 골관절염 유전자치료제'로 조명 받으며 지난 2017년 국내에서 허가 받았지만, 2년만에 역사의 뒤안길로 사라졌다. 2액을 만들기 위해 사용된 세포가 허가신청 서류에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장에서 유래한 세포'라는 게 뒤늦게 밝혀지며 2019년 7월 품목허가가 취소돼서다.

이후 그룹 내 계열사 코오롱티슈진이 미국에서 대규모 임상 3상을 진행하며 글로벌 재도약의 발판을 마련했다. 국내 기업 중 처음으로 미국에서 1000명 넘는 환자 대상 임상을 진행하며 상업화를 노리고 있다.

무릎 골관절염 시장은 수술 외에는 근본적인 치료법이 없어 환자들이 진통제나 히알루론산 주사 등 일시적 보존 치료에 의존하고 있다. 다수의 글로벌 제약사가 치료제 개발에 나섰으나 아직 FDA 승인을 받은 사례는 없다.

TG-C는 '통증 완화와 기능 개선'(1차 평가지표)은 물론 '구조적 개선'(2차 평가지표) 효과까지 입증하는 데 중점을 두고 있다. 세계 최초의 근본적 치료제(DMOAD) 승인을 목표로 개발 중이다.

코오롱티슈진 관계자는 "현재 진행 중인 미국 3상의 주평가지표는 과거 진행했던 미국 2상, 한국 3상과 동일하게 설정됐다"며 "따라서 과거의 임상시험 결과가 재현된다면 미국 허가도 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

국내 시장에 재도전할지는 미국 승인 여부와 국내 소송 결과에 따라 달라질 것으로 보인다. 현재 코오롱생명과학이 인보사 허가 취소 처분에 반발해 제기한 취소 소송이 대법원의 최종 판단을 남겨두고 있다. 1심과 항소심에서 패소한 코오롱생명과학이 상고를 제기한 상태다.


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