'기등재 의약품' 약가인하 내년 4월로…"행정시차 해소"

혁신형 제약기업 선정 등 일정 올해 말 마무리…절차상 시간 확보

[서울=뉴시스] 약 이미지 (사진=유토이미지) 2026.04.30. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 특허 만료 의약품과 제네릭(복제약) 가격을 현행 53.55%에서 45%로 낮추는 약가제도 개편안이 이달부터 시행되고 있는 가운데, 기등재 의약품의 약가 인하 시점이 내년 4월로 연기됐다.
 
28일 관련업계에 따르면, 보건복지부는 최근 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단, 한국제약바이오협회 등이 참여한 약가제도 실무협의체에서 기등재 의약품 상한금액 재평가 일정을 이같이 논의했다.

이달부터 새로 등재되는 의약품에는 낮아진 약가 기준을 바로 적용하지만, 이전부터 등재돼 있던 의약품은 시간을 두고 내년 4월부터 단계적으로 가격을 내리기로 한 것이다.

이에 따라 복지부는 이달 중 기등재 의약품 재평가 계획을 공고하고 대상 품목과 기준요건 충족 여부를 확인할 계획이다. 이후 제약사 의견 제출과 이의신청, 약제급여평가위원회·건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 내년 4월부터 1단계 약가조정을 시행한다.

기등재 의약품 약가조정은 등재 시점을 기준으로 1·2단계로 나뉘게 된다.

1단계 대상은 2012년 12월1일 약제급여목록을 기준으로 복수 품목이 등재된 동일제제다. 2013년 이후 등재된 동일제제는 2단계로 분류돼 별도 일정이 적용된다.

1단계 일반 제약기업 품목은 내년 4월 첫 조정에서 기준가격의 51% 수준으로 산정될 전망이다. 현재 산정률인 53.55%와 비교하면 약 4.76%포인트 낮아지는 셈이다.

이후 산정률은 49%, 47%, 45%로 순차적으로 낮아져 신규 등재 품목과 동일한 45% 수준이 될 전망이다. 다만 단계별 적용 시기와 개별 품목 상한금액은 재평가 공고와 심의 과정에서 확정된다.

2단계 약가조정은 2030년 10월 시작해 2036년 10월 마무리하는 일정이 검토되고 있다. 전체 기등재 의약품 가격을 한꺼번에 조정하지 않고 등재 시기와 품목별 특성을 고려해 장기간에 걸쳐 분산 적용하는 방식이다.
 
정부는 기등재 의약품 가격 조정 과정에서 혁신형 제약기업에는 49%, 준혁신형 제약기업에는 47% 수준의 한시적 특례를 부여한다. 신규 혁신형·준혁신형 기업 인증은 올해 12월 이후 확정될 전망이다.

이에 업계에서는 기등재약 가격을 먼저 조정할 경우 새로 인증받는 기업이 특례를 적시에 적용받지 못하는 문제가 발생할 수 있다고 지적해왔다.

업계 관계자는 “기등재 의약품 약가 인하 시행시기 조정은 제약기업들이 제도 변화에 대응할 수 있는 준비기간을 확보하고, 신규 혁신형 제약기업 지정과 약가 우대 적용 시점 간 행정적 시차를 해소한다는 측면에서 긍정적으로 평가한다”며 “약가 인하에 따른 기업들의 부담을 완화하고 제도 변화에 대응할 수 있는 시간을 벌었다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.


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