'중남미 진출' 의약품 허가 빨라지나…칠레·멕시코, 추진

칠레, 바이오의약품 신속허가프로세스 채택

멕시코, 특허청과 약 심사 가속화 위한 협약

[서울=뉴시스] 중남미 국가 칠레, 멕시코에서 보다 신속한 의약품 시판허가를 위한 장치를 시도하고 있다. (사진=뉴시스 DB) [email protected]

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 중남미 국가 칠레, 멕시코에서 보다 신속한 의약품 시판허가를 위한 장치를 시도하고 있다.

5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 최근 칠레는 바이오의약품에 대한 새로운 신속 허가 프로세스를 채택했다. 칠레의 의약품 규제기관인 공중보건연구소(ISP)가 바이오의약품에 대한 신뢰 기반 프로세스(reliance-based processes)를 수립했다고 밝힌 것이다.

새로운 규칙에 따라, 바이오의약품이 유럽(EMA), 미국(FDA), 호주(TGA), 영국(MHRA), 일본(PMDA) 규제당국 중 최소 2곳에서 승인받은 경우 신뢰 기반 프로세스 자격이 부여된다.

한국 기업도 위의 2개 규제기관에서 허가받은 제품이 있다면 칠레에서 신속한 등록이 가능해진다.

다만, 5개 기관 중 어느 하나에서라도 거부된 경우 신뢰 기반 승인을 받을 수 없다. 조건부 또는 긴급사용승인만 받은 제품도 신뢰 기반 승인 후보로 간주되지 않는다.

멕시코도 최근 특허청과 의약품 규제 당국간 심사 절차를 가속화하기 위한 협약에 서명했다.

멕시코 현행 시스템 속에서 의약품 특허는 특정 제품이 아니라 활성 성분과 관련 있다. 이로 인해 기업이 검토 중인 특정 제품에 어떤 특허가 적용될 수 있는지 식별하기 어려웠으며 기업은 승인 프로세스를 지연시킬 수 있는 광범위한 분석을 위해 외부 로펌과 계약을 맺어야 했다.

지난달 19일 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)와 특허청(IMPI)간 체결된 협약에 따라, 연방보건안전위원회는 검토 중인 모든 의약품에 대해 약리학, 적응증, 사용방식 정보와 등록 당사자가 이의를 제기했는지 여부에 대한 정보를 특허청에 제공하게 된다.

특허청은 의약품 지식재산권에 대한 보다 자세한 정보를 게시하고 관련 특허, 특허 보유자 및 라이선스 보유자, 특허 보호 유형을 포함해 검토 중인 각 의약품에 대한 지식재산권 정보를 위원회에 제공할 계획이다.

연방보건안전위원회는 이 합의를 발표하면서 "인허가 규제기관과 특허기관 간의 투명성과 조화를 개선하기 위한 핵심 단계"라며 "제약·의료기기 제조업체를 돕는 동시에 제네릭(복제약)의 안정적인 공급을 보장하는 조치"라고 말했다.


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