제약바이오 업계 AI 봇물…식약처, 규제과학 혁신 '시동'

2025 글로벌 바이오콘퍼런스

업계 "규제당국 지원 필요해"

식약처 "AI 시스템화 추진중"

[서울=뉴시스] 이승주 기자=정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장이 글로벌 바이오 콘퍼런스에서 '규제 과학의 미래, 식약처의 AI 기반 혁신'을 주제로 발표 중이다. 2025.09.04. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 인공지능(AI) 기반의 의약품 개발이 가속화되고 과거에 비해 다양한 의료제품이 등장하는 가운데, 규제당국이 이에 발맞춰 AI 기술을 활용한 안전 관리 및 데이터 처리가 필수적이라는 의견이 나왔다.

이에 따라 식품의약품안전처는 AI 규제 과학 혁신을 추진 중이다.

4일 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)에는 산·관·학·연 관계자가 모여 AI가 규제과학에 미치는 영향을 중심으로 논의하는 '제 11회 규제과학 혁신포럼'이 개최됐다.

이소진 애임스바이오사이언스 수석연구원은 'AI 기반 모델링·시뮬레이션: 제약 산업의 모델링 동향 및 미래 전략'을 주제로 발표했다. 애임스바이오사이언스는 일동제약그룹의 신약 개발 전략 컨설팅 회사다.

이 수석연구원은 "AI는 기존 모델링과 시뮬레이션에 새로운 층을 형성한다"며 "머신러닝 알고리즘은 다양한 개별 데이터를 분석해 파라미터(Parameter)를 식별할 수 있고, 딥러닝 접근은 예측력과 정확성, 객관성을 향상시킬 수 있다"고 말했다.

이어 "기관 또는 국가 차원에서 AI 플랫폼을 발전시키기 위해서는 표준화된 플랫폼을 통해 데이터를 수집하고 정리하며 공유해야 한다"고 전했다.

그는 현재 데이터 수집, 품질 관리, 표준화, 재현성 부족 등을 지적하며, 규제기관 역시 AI 모델의 블랙박스 같은 불투명성에 대해 우려하고 있다고 문제를 짚었다.

이 수석연구원은 "데이터 모델링과 AI 활용을 위한 가이드라인과 함께 규제당국의 지속적인 지원과 참여가 필요하다"며 "양질의 로우 데이터(raw data) 확보를 위해서는 국내 제약사간 컨소시엄 등 시너지를 낼만한 공동체가 있어야 한다"고 제언했다.

정지원 식품의약품안전평가원 의료제품연구부장은 이날 포럼에서 '규제 과학의 미래, 식약처의 AI 기반 혁신'을 주제로 발표하며 "업계의 고민들을 같이 해결하기 위해 식약처가 AI 시스템화를 진행 중"이라고 밝혔다.

정 부장은 "기존의 의약품과 달리 다양한 의료제품이 나와 하나의 일관적인 규제만으로는 관리할 수 없게 됐다"며 "위험 관리를 위해 AI를 도입했다"고 말했다.

식약처는 현재 ▲업무 효율화 ▲안전 관리 ▲적극적인 소통과 투명성 등의 세 가지 어젠다를 가지고 내부 시스템에 AI를 활용하고 있다. 현재 식약처 내 추진 과제는 총 29가지다.

정 부장은 "AI를 활용한 심사 체계를 구축하기 위해 'AI 리뷰어' 시스템을 도입했다"며 "리뷰 자체를 AI가 하는 것은 아니고 리뷰어의 검토를 돕는 시스템"이라고 설명했다.

정 부장은 "미국 식품의약국(FDA) 심사자는 작년 기준 8000명인 반면 식약처는 300명에 불과하다"며 "심사자 수가 부족해 속도를 높이는 시스템을 개발할 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

또 식약처는 리스크 관리를 위해 '아이엠-프로'라는 식의약 AI 실마이 리슈 정보 감지 시스템을 수립하고 있다. 언론 보도나 국민 신문고, SNS 등을 통해 들어오는 이상 반응이나 위험 요소 데이터들을 모아 실마리 정보를 감지해 대응할지 판단하는 것이다. 2027년부터 본격 진행할 예정이다.

아울러 식약처는 국민 소통을 확대하기 위해 'AI 코스봇'이라는 챗봇을 베타 운영 중이다. 생성형 AI를 활용해 사용 금지 원료나 외국 규제 등에 대해 정보를 제공한다.

정 부장은 "식약처는 AI 관련 제품을 잘 개발하도록 돕기 위해 활용 가이드라인을 주는 역할"이라며 디지털 의료기기 관련 가이드라인을 낼 예정이라고 덧붙였다.

아울러 "AI 관련 모델링이나 시뮬레이션 등 국제 기준을 선도하기 위해 작업 중"이라며 "AI 개발에 이용되는 로우 데이터를 표준화된 포맷으로 활용도가 높아질 수 있게끔 전환을 내년부터 실시할 것"이라고 말했다.


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