"동물실험 대체 새로운 전환점"…'이 방법' 도입 가속화

전 세계적 'NAMs' 도입 가속화

"규제당국 정책적 의지로 추진"

[서울=뉴시스] 김명년 기자 = 한국동물보호연합 회원들이 지난해 6월 10일 오후 서울 종로구 광화문광장에서 동물실험 중단 촉구 기자회견을 하고 있다. 농림축산검역본부에 따르면 작년 한해 460여만마리가 동물실험에 사용됐으며 10년 250만마리였던 것과 비교해 200만마리 이상이 늘어났다. 2026.01.09. [email protected]

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 전 세계적으로 의약품 및 화학물질 안전성 평가에서 동물실험 대신 혁신적인 실험 접근법인 'NAMs'의 도입이 가속화 되고 있다. 과학 기술의 진보와 규제 환경의 변화가 맞물려 새로운 전환점에 도달했다는 평가다.

9일 한국보건산업진흥원에서 발간한 보고서에 따르면 NAMs는 동물모델에 대한 의존도를 줄이고 인간의 생체 반응을 더 정확하게 예측할 수 있도록 설계된 새로운 연구 및 규제 평가 방법론이다.

동물실험이 수반하는 윤리적 문제를 해결할 뿐만 아니라, 전통적인 동물 모델이나 2차원적 인간세포주보다 안전하고 효과적인 의약품 및 화학물질 선별 가능성을 제시한다.

보고서는 신약 후보 물질의 90% 이상이 동물 실험에서 안전성을 입증하고도 임상시험에서 실패하는 현실이 인간 중심 모델로의 전환을 가속화하는 핵심 동인이라고 짚었다.

NAMs는 동물실험보다 더 인간과 관련성이 높은 데이터를 제공하고 관련 비용과 시간을 절감하는데 목적이 있다.

최근 인공지능(AI), 유전체학, 오가노이드(장기 유사체), 3차원 미세생리시스템(MPS) 등과 같은 기술 발전은 독성평가 및 신약개발 과정에서 동물 의존도를 낮출 수 있는 가능성을 보여주고 있다.

이러한 흐름에 발맞춰 최근 주요 정부 연구기관 및 규제당국은 동물실험의 단계적 폐지를 위한 구체적인 로드맵과 가이드라인을 발표하고 있다.

영국 정부는 지난해 11월 동물 대체 전략을 발표하고, 국제적 NAMs 전환 노력의 선두에 서고자 하는 의지를 표명했다.

장기 비전은 '동물의 사용이 예외적인 상황에서만 허용되는 세상'을 만드는 것에 뒀다. 5년간 연구개발 촉진, 규제 수용 가속화 및 검증 시스템 구축, 데이터 자산 활용 극대화, 국제 리더십 및 협력강화, 효과적 거버넌스 구축 등 핵심 실행 계획도 설정했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난해 4월 전임상 안전성 연구에서 동물 실험 의존도를 줄이기 위한 로드맵을 발표했다. FDA의 장기 목표는 3~5년 이내에 동물실험을 표준이 아닌 예외로 만드는 것이다.

지난달에는 단클론 항체의 동물실험 축소를 위한 가이던스 초안을 공개했다.

미국 국립보건원(NIH)은 지난해 NAMs 개발 및 확대를 조정하기 위한 연구 혁신, 검증 및 적용 사무소(ORIVA) 설립을 선언헀다. 작년 7월에는 동물 연구에만 의존하는 연구 제안에 더이상 자금을 지원하지 않겠다고 발표한 바 있다.

유럽연합(EU)은 동물 복지 보호와 동물 실험 단계적 폐지를 EU의 오랜 정책 목표로 설정하고 로드맵을 추진해 왔다.

유럽 의약품청(EMA)은 의약품 개발 및 안전성 평가에서 3Rs 원칙(동물 대체, 동물 수 감소, 동물 고통 경감)을 강화하고 NAMs를 적극 수용했다.

보고서는 NAMs 개발 규제 수용의 핵심 과제는 ▲인체세포의 품질 다양성 확보 ▲복잡한 종말점에 대한 모델 개발 ▲검증 및 규제 수용 절차의 가속화 및 혁신 ▲국제 조화 및 협력의 필요성 ▲과학계 및 규제 문화의 변화 등이라고 분석했다.

보고서는 "최근 국제 동향은 NAMs 개발이 데이터 표준화 및 규제적 승인과 결합돼 과학적 패러다임 변화를 가속화하는 구조"라며 "NAMs의 확산은 규제당국의 강력한 정책적 의지와 조직적 개편을  통해 추진될 것"이라고 전했다.

이어 "주요 선진국들은 법적 기반을 확립하고, 대규모 자금을 투입해 NAMs를 '기본'으로 만들기 위해 노력 중"이라며 "국내에서도 규제 기관의 선제적 역할 및 독립된 전담 조직의 강화, 국제협력 체계 참여 확대, 연구개발과 관련 데이터 센터 및 공유 프레임 구축 등 인프라 투자가 필요하다"고 제언했다.


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