中서 해외 제약사 신약 허가 빨라질 듯…23년만에 조례 개정

중국 의약품 관리법 실시조례 개정해 내달 15일부터 시행

[베이징=신화/뉴시스] 3월16일(현지시간) 중국 베이징의 시노백 바이오텍에서 한 연구원이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 샘플을 보여주고 있다. 2020.09.07. 

[베이징=뉴시스]박정규 특파원 = 중국에서 글로벌 제약기업의 신약 허가가 빨라질 것으로 보이면서 국내 제약기업들에게도 긍정적인 부분으로 작용할지 주목된다. 다만 규제가 강화되는 측면도 있는 만큼 주의도 필요할 전망이다.

한국무역협회 베이징지부는 10일 발간한 '중국 의약품 관리법 실시조례' 보고서를 통해 이 같은 조례 개정 내용을 분석해 소개했다. 해당 조례는 다음달 15일부터 시행된다.

해당 조례는 2002년 제정 이후 23년 만에 처음 전면 개정되는 것으로 전체 조항의 90% 이상이 수정됐다. 의약품 관리체계의 법제화와 혁신 의약품 개발 촉진, 의약품 품질·안전 관리 강화 등이 주요 내용이다.

보고서에 따르면 개정된 조례는 인증 심사 기간을 20일(근무일) 이내로 설정하고 인증 유효기간은 5년으로 명확히 하는 등 의약품 연구개발·등록 제도를 체계화했다.

또 신속 심사 제도와 조건부 허가 제도를 법적으로 명확히 규정했다. 조건부 허가 제도의 경우 임상적으로 긴급한 수요가 있는 의약품에 대해 안전성·유효성에 대한 기본적인 근거가 확보돼있을 경우 자료가 다 갖춰지지 않았더라도 일정 조건을 전제로 시판을 허용하는 제도다.

이를 통해 혁신 의약품에 대한 심사 기간이 단축돼 시장 진입 속도가 빨라질 수 있을 전망이다.

특히 해외 임상시험 데이터 활용을 확대하고 가교시험 면제를 허용하면서 글로벌 제약기업의 중국 내 신약 허가 절차도 간소화될 것으로 보인다.

가교시험은 인종적 요인의 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 자국인을 대상으로 진행하는 시험으로, 해당 절차가 생략되면 그만큼 해외 신약의 도입이 앞당겨질 수 있다.

이에 따라 다국가 임상시험(MRCT)을 수행하는 글로벌 기업에 유리하게 작용할 수 있을 것이라고 보고서는 내다봤다.

또 시장 독점 기간과 데이터 보호 제도를 도입하고 법제화해 지식재산권 보호를 강화하는 내용도 담겼다.

희귀질환 치료제의 경우 최대 7년, 소아용 의약품은 최대 2년의 시장 독점 기간이 주여되며 일정 요건을 충족한 의약품에 대해서는 최대 6년간 데이터 보호가 적용된다.

이와 함께 의약품 생산·유통 전 과정에 대한 추적관리 체계를 구축하고 온라인 판매 플랫폼의 품질관리 책임을 강화하는 등 감독 규정도 대폭 강화됐다. 백신, 혈액제제, 마약류·향정신성 의약품 같은 일부 고위험 의약품은 인터넷 판매가 금지된다.

의약품 시판승인 취득자(MAH) 제도가 강화되면서 기업의 책임도 확대됐다. 해외 기업의 경우 중국 내에 법인이 없으면 반드시 현지 대리인을 지정하고 대리인 정보를 의약품 설명서에 명시해야 하며 품질관리 및 시판 후 리스크 관리체계도 구축해야 한다.

보고서는 국내 제약·바이오 기업의 경우 중국 내 데이터 이전 규제와 품질관리 의무가 강화된 만큼 현지 대응 체계 구축과 규제 준수 여부를 철저히 점검할 필요가 있다고 조언했다.

이봉걸 한국무역협회 베이징지부장은 "중국이 의약품 규제를 전면적으로 정비하면서 시장 진입 기회와 규제 부담도 동시에 확대되고 있다"며 "우리 기업들은 제도 변화에 맞춰 진출 전략을 재점검할 필요가 있다"고 밝혔다.


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