타액·가글 코로나 검사 상용화 눈앞?…식약처 “조건 충족 시 허가”

피에이치씨·바이오쓰리에스 등 허가 신청 준비 중

[안양=뉴시스] 김종택기자 = 23일 오후 경기도 안양시 코로나19 자가검사키트 제조 업체인 (주)오상헬스케어 공장에서 직원들이 분주하게 키트를 생산하고 있다. 2022.02.23. [email protected]

【서울=뉴시스】황재희 기자 = 최근 신속항원키트 중심으로 코로나19 검사가 진행되면서 타액(침)·가글을 이용한 검사를 원하는 국민들의 요청이 쇄도하고 있다. 이에 관련 업계에서는 타액이나 가글로 사용하는 진단키트가 조만간 상용화될 것으로 보고 있다.

24일 방역당국과 관련 업계에 따르면, 최근 어린이 확진자가 급증하면서 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 방식이 아닌 타액을 이용한 진단검사를 요구하는 학부모들의 요구가 쏟아지고 있다.

방역당국은 당초 타액 검사의 경우 정확성이 떨어진다는 이유로 난색을 표했으나, 기준만 맞는다면 진단키트를 허가하겠다는 입장을 보이고 있다.

식품의약품안전처 관계자는 “자가검사키트는 종류에 상관 없이 신속하게 심사하고 있으며, 기준에 적합할 경우에는 허가할 것”이라고 밝혔다.

현재 국내에 허가된 신속항원키트 중 개인이 사용할 수 있는 자가검사키트는 총 8개사(휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱, 오상헬스케어, 웰스바이오) 9개 제품이다. 이는 전부 코를 찌르는 방식이다.

이에 일부 진단키트 업체들은 타액 방식의 자가검사키트의 품목허가를 위해 준비 중이다.

피에이치씨는 항원키트 ‘Gmate® COVID19 Ag Saliva’를 개발했다. Gmate® COVID19 Ag Saliva는 신속 면역 크로마토그래피법을 이용해 타액에 존재하는 코로나19 바이러스의 특정 항원을 검출한다. 현재 사용하고 있는 자가검사키트와 마찬가지로 15분 후 검사 결과를 확인할 수 있다.

피에이치씨에 따르면, Gmate® COVID19 Ag Saliva는 민감도 95.83%, 특이도 99.60%, 정확도 98.87%를 충족한다. 식약처는 자가검사키트의 경우 허가기준을 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상으로 설정한 바 있다.

피에이치씨 관계자는 “그동안 주로 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서 허가를 받아 수출을 많이 해왔으나, 조만간 식약처에 타액검사 키트를 허가 신청할 것”이라며 “특히 최근에는 엄격한 인허가 기준을 적용하는 호주 식품의약품관리청(TGA)으로부터 타액 신속 항원진단키트를 승인받은 바 있다”고 말했다.
 
최근 개발된 가글 방식의 타액을 이용한 코로나 검사도 상용화를 위한 준비 절차에 돌입했다.

앞서 한국기초과학지원연구원(KBSI)과 바이오화학분석팀 권요셉 박사 연구팀, KBSI의 연구소기업인 바이오쓰리에스, 전북대학교병원 김달식 교수팀, 전남대 식품공학과 김두운 교수팀은 공동연구를 통해 코로나19 바이러스를 조기 진단할 수 있는 가글을 개발했다.

연구팀은 작두콩에서 추출한 특정 성분을 이용해 가글을 개발했다. 작두콩 추출물은 구강 내 세포의 수용체에 강하게 붙어 있는 코로나바이러스를 잘 떼어내 고농도로 채취할 수 있는 특징이 있다.

타액검사 방식은 여러 이물질이 들어있고, 바이러스가 구강에서 쉽게 탈리되지 않는 등의 문제로 정확성 논란이 있어왔다. 그러나 연구팀이 개발한 가글은 임상시험을 통해 구강에서 코로나바이러스를 효과적으로 탈리·중화할 수 있음이 검증됐다. 또 코로나19 감염 후 6일 이내의 환자군에서 민감도 97.8%, 특이도 100%라는 결과를 확보했다.

바이오쓰리에스 대표인 전남대 식품공학과 김두운 교수는 기자와의 통화에서 “지금 연구팀이 개발한 원천기술을 갖고 상용화를 준비하고 있다”며 “상용화를 위해서는 허가용 임상시험이 필요하다. 현재 식약처의 허가 가이드라인에 맞춰 모든 준비를 하고 있다”고 말했다.

이어 “보건복지부·식약처 등 정부에서도 관심을 가져주고 있어 관계자 미팅도 진행하고 (제품출시)시간 단축을 위한 정책적 조언을 듣고 있다”며 “현재 임상시험 준비와 제조업체 계약 등 여러 단계를 준비 중이다. 올해 상반기에 상용화되는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.


◎공감언론 뉴시스 [email protected]