FDA, '항체 동물실험 축소' 발표…대체 시험 활성화되나

단클론항체 동물실험 축소 지침 초안 발표

[실버스프링=AP/뉴시스] 지난 2020년 12월10일 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 단클론 항체의 동물실험 축소를 위한 가이던스 초안을 공개했다.

3일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 FDA는 6개월간의 비인간 영장류 독성 검사를 폐지하거나 줄일 수 있다고 판단하는 특정 제품 유형(단클론항체)에 대한 가이던스 초안을 발표했다.

단클론 항체 개발을 위한 전형적인 비임상 프로그램에는 100마리 이상의 비인간 영장류(주로 원숭이 종)가 포함될 수 있으며, 동물당 약 5만 달러 비용이 발생한다.

이 지침의 목적은 단일 분자 표적을 인식하는 단클론 항체, 즉 단일 특이성 항체의 비임상 안전성 평가를 간소화된 방식으로 수행할 수 있도록 지원하는 것이다. 대다수 항체는 비임상 시험에서 비인간 영장류(NHP)에만 약리학적 활성이 있으며, 이 지침은 불필요한 동물 사용, 특히 NHP 사용을 피하면서 단일 특이성 항체 약물 개발을 촉진하는 것을 목표로 했다.

항체와 임상적으로 관련 있는 독성은 주로 약리학적 효과가 과도하게 나타나는 것에서 비롯된다. 항체는 분자 표적에 대한 특이성이 높은 큰 단백질이라는 특성을 가져 독성 가능성을 줄여준다. 단일 특이 항체는 일반적으로 간 대사보다는 단백질 이화 및 분해를 통해 대사되기 때문에, 소분자 약물 관련 대사산물 안전성 문제나 종 특이적 대사 차이는 일반적으로 이러한 제품에는 적용되지 않는다. 이러한 항체 특성 때문에 필요할 경우 동물 연구도 간소화될 수 있다.

앞서 지난 4월에도 FDA는 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험 요건을 단계적으로 폐지할 계획이라고 발표한 바 있다.

새로운 접근법은 동물실험을 줄이고 연구 개발(R&D) 비용을 낮추며 궁극적으로 의약품 가격을 낮추기 위해 고안됐다.

FDA의 동물실험 요건은 AI 기반 계산 모델, 실험실 환경에서의 오가노이드(장기 유사체) 독성 테스트를 포함한 다양한 접근 방식으로 축소 및 대체될 것이라고 바이오경제연구센터는 말했다.

FDA 외에도 미국 질병통제예방센터(CDC)가 올해 연말까지 원숭이 실험을 종료할 예정이다. 국립보건원(NIH)도 동물실험 대체를 위한 조직을 신설하고 오가노이드 모델링 센터를 운영하기 위해 8700만 달러 규모의 게약을 체결했다고 발표하는 등 미국 보건당국이 동물 연구를 단계적으로 폐지하기 위한 노력을 하고 있다.


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