"실패한 임상도 결과공개하라"…FDA, 제약사들에 서한

2200여개 제약사·연구자에 서한

"임상 실패 데이터도 공개해야"

[실버스프링=AP/뉴시스] 미 메릴랜드주 실버스프링에 있는 FDA 본부에 세워진 간판. 2023.12.09 [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 실패한 임상시험이더라도 주가와 관계없이 그 결과를 공개하라고 촉구했다.

15일 FDA와 미국 제약전문매체 피어스파마 등에 따르면, FDA는 최근 2200여개(약 3000건 임상) 제약사·연구자에게 임상시험 결과를 공개하라는 서한을 보냈다.

FDA는 "기업과 연구자들은 종종 부정적인 임상시험 결과를 공개하지 않는데, 이로 인해 기록에 상당한 공백이 생기고 있다"며 "성공사례는 과대평가되고, 실패사례는 과소평가되는 '출판 편향'(Publication bias)이 발생해 의약품 개발 결과의 실제 현황이 왜곡되고 있다"고 했다.
 
FDA 개정법 및 관련 규정에 따르면, 안전성 및 용량결정 연구, 임상 1상, 의료기기 타당성 연구를 제외한 모든 임상시험은 완료된 이후 일정 기간(보통 1년) 내에 그 결과를 FDA에 의무적으로 제출해야 한다. 그러나 FDA 내부 분석 결과, 의무 보고 요건에 해당하는 연구 중 29.6%가 미국 임상시험정보사이트클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials.gov)에 제출되지 않았다.

마티 마카리(Marty Makary) FDA 국장은 "기업들이 불리한 임상시험 결과를 은폐하고 환자 및 과학계에 이를 공개하지 않는 경우가 너무나 빈번하다"며 "해당 데이터가 기업주가에 미치는 영향과 무관하게 결과를 공개할 윤리적 의무가 있다"고 말했다.

FDA는 이미 실패한 실험결과를 공개해 다른 연구자들이 똑같은 시행착오를 겪지 않도록 돕고, 환자의 특정 약물 효능과 부작용에 대한 객관적인 데이터를 공유해야 정보의 비대칭을 해소하고 업계의 신뢰도가 높아진다고 보고 있다.
 
미국 임상을 진행 중인 국내 기업의 경우도 예외가 아닌 만큼 향후 임상 결과에 대한 데이터 보고가 있어야 할 것으로 보인다.

한편 FDA는 이후의 추가 집행 조치로 '미준수 예비 통지서'의 경고 서한이나, 가장 엄중한 조치인 '미준수 통지서'를 집행할 수 있다. 미준수 통지서의 경우 하루 최대 1만 달러(한화 약 1470만원)의 벌금이 내려질 수 있으며, 위반이 시정될 때까지 계속 부과될 수 있다.


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