휴메딕스, PN·HA복합필러 상용화 추진…"허가신청"

임상서 대조군 대비 비열등성 입증

[서울=뉴시스] 휴메딕스 로고. (사진=휴메딕스 제공) 2025.12.19. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 휴온스그룹 휴메딕스가 폴리뉴클레오티드나트륨(PN)과 히알루론산(HA)을 결합한 복합 필러의 국내 상용화를 추진한다.

휴메딕스는 '밸피엔'의 국내 품목허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 올해 하반기 허가 획득을 목표로 한다.

밸피엔은 기존 HA필러에 조직 재생 효과가 있는 PN을 더한 제품이다. 국소 마취 성분인 리도카인을 더해 기존 PN필러 대비 통증이 적은 필러로 개발됐다. 이번 품목허가 신청은 지난해 12월 종료된 확증임상 결과를 근거로 이뤄졌다.
 
임상은 총 171명의 눈꼬리 주름 개선이 필요한 성인을 대상으로 중앙대학교병원에서 진행됐다. 밸피엔 적용군과 시판제품 적용군(대조군)으로 나눠 투여 18주 시점의 눈꼬리 개선율을 비교했더니 비열등성을 입증했다.

안전성 평가에선 밸피엔 적용군에서 적용 부위 이상 사례 발현율은 대조군과 유사하거나 낮은 것으로 나타났다. 주사 부위 통증 발생이 대조군보다 낮게 나타났다.

휴메딕스는 "해당 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처에 허가를 신청했으며, 결과에 따라 하반기 출시를 계획하고 있다"고 말했다.

하반기 유럽 의료기기 규정인 CE MDR 인증 신청도 목표로 세웠다.

PN은 연어 정소로부터 추출한 디옥시리보핵산(DNA) 물질로 우수한 생체적합성과 탁월한 피부 재생효과를 가진 물질이다. 밸피엔은 PN에 휴메딕스가 생체 고분자 응용 바이오 기술로 생산하는 고순도 HA와 무균화 기술을 적용했다.


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