국산 디지털 치료제 '오씨프리', 미국 임상 IRB 승인

"5월 중 환자 모집, 탐색임상 시작"

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 케이피에스의 자회사 빅씽크테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) 강박장애(OCD) 디지털 치료제(DTx) '오씨프리'(OC FREE)의 탐색 임상 프로토콜에 대한 미국 IRB(임상연구윤리심의위원회) 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

한미경 빅씽크 대표는 “이번 IRB 승인은 국내에서 자체 개발된 디지털 치료제의 첫 미국 임상 승인이다”며 “연말까지 임상 환자 모집을 마칠 계획이다”고 말했다.

이어 “탐색임상을 거쳐 오는 2024년까지 본임상을 끝내고 미 식품의약국(FDA) 허가를 받는 것이 목표다”고 강조했다.

디지털 치료제는 질병을 예방·관리·치료하기 위해 기존 치료제를 대체 및 보완하는 소프트웨어 의료기기다. 의료기기지만 기존 의약품과 유사한 치료 기능을 제공하고 실제로 사용되려면 의사 처방도 필요하기 때문에 3세대 치료제로 불린다. 환자는 스마트폰 앱, 게임, 가상현실(VR) 콘텐츠 등을 통해 질환을 치료·관리받을 수 있다.

오씨프리는 게임 요소를 결합한 디지털 치료제다. 강박장애 환자의 나쁜 사고 패턴을 전환하고 재미있는 활동 참여로 치료 효과를 높이는 방향으로 개발 중이다.

총 10주간 진행될 이번 탐색임상은 뉴욕 및 오하이오 소재의 정신질환 및 신경질환에 특화된 연구기관 등 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주 치료 및 4주 관찰의 형태로 진행될 예정이다.

한 대표는 “IRB승인에 앞서 올해 1월 FDA 사전회의(Pre-Submission 미팅)를 통해 FDA로부터 공식 답변서를 받았었다”며 “이번 탐색임상 시험은 FDA의 의견이 반영됐기 때문에 더욱 명확한 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”고 했다.


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