"미국 이어 유럽도"…‘동물실험 폐지' 로드맵 발표

동물실험대체법, 전 세계적인 흐름 전망

[스트라스부르(프랑스)=AP/뉴시스] 프랑스 스트라스부르의 유럽의회 건물 앞에 유럽연합(EU) 깃발 등 유럽 국가 국기들이 펄럭이고 있다. 2023.09.12. [email protected]

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 미국에 이어 유럽도 동물실험을 단계적으로 폐지하는 로드맵을 발표했다. 동물실험대체법이 더 활성화될 것으로 보인다.

5일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 및 외신에 따르면, 유럽연합(EU) 집행위원회(이하 위원회)는 지난 1일 의약품을 포함한 화학물질 안전성 평가에서 동물 사용을 단계적으로 폐지하기 위한 로드맵을 채택했다.

이 로드맵은 산업 및 소비자용 화학물질, 살충제 및 생물 살충제, 의약품, 식품 및 사료 첨가제 등 15개 분야에 걸쳐 동물 실험을 단계적으로 폐지하는 방안을 담고 있다.

위원회는 “2015년부터 2023년까지 EU에서 규제시험에 사용된 동물은 1500만 마리가 넘는다”며 “이 중 40%가 화학물질 안전성 평가에 사용됐다”고 밝혔다.
 
이에 따라 로드맵에는 ▲비동물적 시험 방법의 개발 및 검증 가속화 ▲연구, 인공지능(AI) 및 데이터 기반 평가 활용 ▲국내외 이해관계자 간 협력 강화 등 3가지가 핵심 축으로 구성됐다.

동물실험 대체법 개발을 위해 유럽연합 공동연구센터(JRC)의 EU 참조 연구소 실험시설 이용을 허용하고, 규제 필요성을 파악하는 메커니즘 도입, 비동물적 접근법에 대한 EU 및 국제 표준 개발을 장려하는 것이 포함된다.

제약 분야의 경우 진행성 암이나 심각한 질병 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 반복 투여 독성시험(RDT)의 필요성을 줄이거나, 체외 또는 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 동물 시험의 필요성을 줄여 가상 대조군을 활용해 RDT 연구에서 대조군 동물의 수를 줄일 것을 제안하고 있다.

위원회는 회원국, EU 기관 및 기타 이해관계자들과 협력해 로드맵을 즉시 이행한다. 2029년까지 진행 상황을 평가하기 위한 고위급 회의를 개최하고, REACH(유럽 신화학물질관리제도)를 포함한 모든 관련 EU 법규에서 비동물적 접근법의 사용 및 도입에 대해 평가한다.

이 같은 조치에 유럽제약산업협회(EFPIA)는 성명을 내고 “제약산업은 오랫동안 동물 실험의 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)이라는 3R 원칙을 지지해 왔고, 이미 상당한 진전을 이루고 있다”며 “인체에 적용 가능한 시험 방법의 개발 및 검증을 가속화하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

최근 미국 식품의약국(FDA)도 동물실험 대체법을 마련하는 등 전 세계적으로 동물실험을 감소하거나 폐지하는 추세다.

미국 의회는 2022년 동물실험을 대체할 수 있는 비동물 대체 방법을 임상시험계획(IND) 신청 또는 바이오시밀러 바이오의약품 허가신청(BLA)에 활용할 수 있도록 하는 FDA 현대화법 2.0을 통과시킨 바 있다.

이후 2025년 비동물 대체 방법을 도입해 의약품 안전성을 평가하고, 동물실험을 단계적으로 폐지하는 계획을 발표하고, 올해 3월 FDA는 동물실험대체법 가이드라인 초안을 공개했다.


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