"의료용 고압가스 등 허가신청 제출자료 간소화"

식약처, 의료용 고압가스 등 허가신청 시 제출자료 범위 개선

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 의료용 고압가스 및 일반의약품 등 허가 신청 시 제출해야 하는 자료를 간소화한다.

식약처는 의약품 품목허가·신고 규제를 합리적으로 개선하기 위한 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’(식약처 고시) 개정안을 마련해 행정 예고하고, 오는 8월 4일까지 의견을 받는다고 5일 밝혔다.

이번 개정안 주요내용은 ▲기존 허가된 품목과 동일한 의료용고압가스 허가 신청 시 안정성시험자료 제출 갈음 ▲주성분 복수규격 인정범위를 희귀의약품까지 확대 ▲이미 허가·신고된 의약품과 제형이 다른 일반의약품 허가 시 제출자료 간소화 대상(범위) 명확화 등이다.

기존에는 의료용 고압가스 품목허가·신고 신청 시 6개월 이상의 안전성 시험자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 기존 허가품목과 동일한 의료용 고압가스를 허가 신청하는 경우 이미 허가받거나 신고한 품목의 사용례를 근거로 안정성 입증자료를 갈음할 수 있도록 한다.

현재는 약사법 제31조의2에 따라 등록한 원료의약품(DMF)을 사용하는 경우에 한정해 주성분의 복수규격을 인정하고 있었으나, 원료의약품 등록 대상이 아닌 희귀의약품 주성분은 복수 규격을 인정받지 못했다.

이에 앞으로는 원료의약품 품질에 관한 자료를 제출한 희귀의약품도 복수 규격의 주성분을 사용할 수 있도록 인정범위를 확대한다.

식약처는 “이미 품목허가·신고된 의약품과 제형 차이가 경미한 일반의약품에 대해 품목허가·신고를 신청하는 경우 생물학적동등성, 비교임상 또는 비교용출자료 등의 자료를 기 허가·신고 자료로 갈음하고 있는데, 경미한 차이의 제형 변경범위가 불명확해 이를 명확히 알 수 있도록 개선한다”고 말했다.


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