"환자 목소리 반영"…식약처, 민원인 안내서 개정

희귀·중증질환 치료제 신속한 제품화 지원

[서울=뉴시스] 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 희귀·중증질환 치료제의 신속한 제품화를 지원하는 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)에 환자의 경험과 관점을 체계적으로 반영하기 위해 '의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항(민원인안내서)'을 개정했다고 28일 밝혔다. (사진=뉴시스 DB) 2026.08.28. [email protected] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 식품의약품안전처가 희귀·중증질환 치료제 심사 과정에서 환자 목소리를 반영하기 위해 민원인 안내서를 개정했다.

식약처 소속 식품의약품안전평가원은 희귀·중증질환 치료제의 신속한 제품화를 지원하는 글로벌 혁신제품 신속심사지원체계(GIFT)에 환자의 경험과 관점을 체계적으로 반영하기 위해 '의료제품의 우선심사 지정신청 시 고려사항(민원인안내서)'을 개정했다고 28일 밝혔다.

이번 개정은 식의약 안심과제 일환으로 추진됐다. 임상시험 결과만으로는 충분히 파악하기 어려운 희귀·중증질환 환자의 증상, 기능 상태, 삶의 질, 치료 과정에서의 어려움 등 환자의 실제 경험 자료를 GIFT 지정 단계에서 활용하기 위해 진행됐다.

민원인 안내서의 주요 개정 내용은 GIFT 지정 신청서에 환자경험자료 체크리스트를 신설해 업체가 자료의 유형과 제출 여부 등을 표시하고 환자경험자료를 함께 제출할 수 있는 절차를 마련하고, GIFT 지정 대상인 '심각한 중증질환'에 대한 상세 설명 등을 추가했다.

식약처는 그간 GIFT 지정 심사 시 질환의 중대성, 대체 가능한 의약품 유무 및 대체 가능한 의약품 대비 안전성·유효성 개선 여부 등을 중심으로 지정 요건을 검토해 왔다고 설명했다.

이번 개정으로 업체가 환자경험자료를 추가로 제출하는 경우 희귀·중증질환의 중대성과 신청 품목의 유익성·위해성을 평가하는 데 참고 자료로 활용할 수 있게 된다고 덧붙였다.

식약처는 "의약품의 사용 주체인 환자의 경험과 관점을 GIFT 지정 심사 과정에 체계적으로 반영하고 희귀·중증질환 환자와 가족이 실제 체감 가능한 치료제가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 계획"이라고 말했다.


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